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마약류 원료도 다음달부터 수입허가 '의무화' [2009-11-27 07:33]
오는 12월 20일부터는 원료마약(향정신성의약품)은 식약청의 수입품목허가증을 받아야만 수입할 수 있다. 다만 제조업자가 자신이 제조하는 마약(향정신성의약품)의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료약품은 허가 제외 된다. 식약청은 마약류관리에 ...
'화레스토정' 등 오리지널 4품목 20% 인하 [2009-11-26 07:37]
동아제약 '화레스톤정' 등 오리지널 의약품 4품목이 최초 제네릭 등재에 따른 상한금액 조정으로 약가가 20% 인하된다. 또한 올해 진행된 정기 약가재평가에 따라 한독약품 '트리아핀정' 등 153품목은 내달부터 평균 6.31%의 약가 인하가 결정됐다. 보건복지...
영세업자 조미김 이물 혼입 방지책 마련 [2009-11-24 10:42]
식약청은 영세조미김 제조업체를 대상으로 조미김 제조 시 벌레·비닐 등 이물 혼입을 방지할 수 있는 제조공정 관리 가이드라인을 발간했다.   이번에 발간된 가이드라인에는 조미김에 혼입될 수 있는 이물의 종류와 특성, 식품제조현장에서의 종...
의약외품 허가심사 정보 '한눈에' [2009-11-24 10:40]
식약청은 의약외품 심사 및 허가관련 정보를 한눈에 볼 수 있도록 의약외품 심사정보방을 개설하고 오는 24일부터 서비스를 시작한다고 밝혔다. 정보방에는 △정보방 소개 및 개요 △품목분류 △의약외품 원료규격 △인ㆍ허가과정 △관련규정 및 가이드라인 등...
안전성약리시험자료적성, 동영상으로 공부 [2009-11-24 10:37]
식품의약품안전평가원은 국내 안전성약리 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP) 기술수준향상 및 업계지원을 위하여 심혈관계안전성약리 교육용 동영상을 제작ㆍ배포한다고 밝혔다. 안전성약리시험은 심장부정맥, 돌연사 등 치명적 부작용을 예...
의약품 GMP 밸리데이션 규제조화 워크숍 [2009-11-24 10:34]
식약청은 식약청 주최, 한국보건산업진흥원 주관으로 '의약품 GMP 밸리데이션‘을 주제로 한 제3회 APEC 규제조화센터(이하 AHC) 워크숍을 다음달 3일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 개최한다고 밝혔다. 식약청은 1977년 GMP기준을 제정한 이래 2008년 ...
전문약 11품목 등 총 37품목 허가 [2009-11-23 10:44]
식약청은 19일 주간 품목허가 현황을 발표, 09일부터 13일까지 총 37품목이 허가신고됐다고 밝혔다. 전문의약품 11품목 및 일반의약품 11품목으로 완제의약품은 22품목이며, 대웅바이오의 ‘대웅바이오오셀타미비르인산염(원료)’ 등 원료의약품 9품...
'목초액'사용 참나무 바비큐 전문점 적발 [2009-11-23 09:28]
서울지방식약청(청장 이희성)은 ‘비식용 목초액’을  사용한 5개 바비큐 전문 음식점을 적발, 목초액 240L를 압류하고, 관련 음식점을 고발 및 행정처분했다고 밝혔다. 이번에 적발된 음식점은 '08년 1월경부터 '09년 11월까지 숯 찜질방에서...
바이오시밀러 글로벌화 'Emerging Market' 노려라 [2009-11-20 12:10]
바이오시밀러 세계 시장규모가 2010년 22억불, 엔브렐 등 특허만료가 예상되는 2012년을 지나, 2015년에는 232억불 정도로 급격한 성장이 이뤄질 것으로 예상되고 있는 가운데 바이오의약품 세계 시장 진출에도 선택과 집중이 필요할 것으로 보인다. 특히 7대 중국, 브라질, 멕시코...
휴온스, 타미플루 제네릭 임상시험계획 승인 [2009-11-20 10:42]
휴온스의 타미플루 제네릭 '안심플루캡슐'을 비롯해 한국산도스 '아리피프라졸'(항정신질환제)등 총 8개 품목이 지난 주 식약청으로부터 임상시험계획 승인을 받았다. 주간 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 (‘09.11.09~11.13) ...
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