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바이오칩 평가 선진 심사 사례 발간 [2009-11-30 10:06]
식품의약품안전평가원은 국내 바이오칩 개발 및 심사의 질을 한 단계 높이기 위해 미국FDA의 허가를 받은 바이오칩에 대한 소개와 FDA의 실제 허가ㆍ심사내용을 담은 ‘바이오칩 평가 선진 심사 사례’를 발간ㆍ배포한다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲바...
천연물 의약품 개발 정보교류 장 마련 [2009-11-30 10:03]
식약청은 오는 12월 3일 서울 양재동 서울교육문화회관에서 한국생약학회와 함께 ‘천연물 의약품 개발’을 주제로 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 생약학회 40주년을 기념하는 학술대회로서 △초청강연 △천연물화학과 의약품개발...
식약청, WHO 협력사업 활성화 통항 위상 제고 [2009-11-30 10:01]
식약청은 베트남 국립백신생물관리연구소의 연수생을 대상으로 백신의 제조ㆍ관리 등 GMP교육을 성황리에 마쳤다고 밝혔다. 이번 교육은 WHO 서태평양지역사무처의 요청으로 11월 16일부터 27일까지 개최됐으며, 베트남 GMP 조사관 10명을 대상으로 국제적인 백신 GMP 전문가인 식...
마약류 원료도 다음달부터 수입허가 '의무화' [2009-11-27 07:33]
오는 12월 20일부터는 원료마약(향정신성의약품)은 식약청의 수입품목허가증을 받아야만 수입할 수 있다. 다만 제조업자가 자신이 제조하는 마약(향정신성의약품)의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료약품은 허가 제외 된다. 식약청은 마약류관리에 ...
'화레스토정' 등 오리지널 4품목 20% 인하 [2009-11-26 07:37]
동아제약 '화레스톤정' 등 오리지널 의약품 4품목이 최초 제네릭 등재에 따른 상한금액 조정으로 약가가 20% 인하된다. 또한 올해 진행된 정기 약가재평가에 따라 한독약품 '트리아핀정' 등 153품목은 내달부터 평균 6.31%의 약가 인하가 결정됐다. 보건복지...
영세업자 조미김 이물 혼입 방지책 마련 [2009-11-24 10:42]
식약청은 영세조미김 제조업체를 대상으로 조미김 제조 시 벌레·비닐 등 이물 혼입을 방지할 수 있는 제조공정 관리 가이드라인을 발간했다.   이번에 발간된 가이드라인에는 조미김에 혼입될 수 있는 이물의 종류와 특성, 식품제조현장에서의 종...
의약외품 허가심사 정보 '한눈에' [2009-11-24 10:40]
식약청은 의약외품 심사 및 허가관련 정보를 한눈에 볼 수 있도록 의약외품 심사정보방을 개설하고 오는 24일부터 서비스를 시작한다고 밝혔다. 정보방에는 △정보방 소개 및 개요 △품목분류 △의약외품 원료규격 △인ㆍ허가과정 △관련규정 및 가이드라인 등...
안전성약리시험자료적성, 동영상으로 공부 [2009-11-24 10:37]
식품의약품안전평가원은 국내 안전성약리 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP) 기술수준향상 및 업계지원을 위하여 심혈관계안전성약리 교육용 동영상을 제작ㆍ배포한다고 밝혔다. 안전성약리시험은 심장부정맥, 돌연사 등 치명적 부작용을 예...
의약품 GMP 밸리데이션 규제조화 워크숍 [2009-11-24 10:34]
식약청은 식약청 주최, 한국보건산업진흥원 주관으로 '의약품 GMP 밸리데이션‘을 주제로 한 제3회 APEC 규제조화센터(이하 AHC) 워크숍을 다음달 3일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 개최한다고 밝혔다. 식약청은 1977년 GMP기준을 제정한 이래 2008년 ...
전문약 11품목 등 총 37품목 허가 [2009-11-23 10:44]
식약청은 19일 주간 품목허가 현황을 발표, 09일부터 13일까지 총 37품목이 허가신고됐다고 밝혔다. 전문의약품 11품목 및 일반의약품 11품목으로 완제의약품은 22품목이며, 대웅바이오의 ‘대웅바이오오셀타미비르인산염(원료)’ 등 원료의약품 9품...
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