새로운 폐경기 후 여성 골다공증 치료제가 미국시장에서 데뷔를 예고했다.

매사추세츠州 월덤에 소재한 골다공증 치료제, 항암제 및 내분비계 질환 치료제 전문 제약기업 레이디어스 헬스社(Radius Health)는 FDA가 자사의 골다공증 치료제 ‘팀로스’(Tymlos: 아발로파라타이드) 주사제의 발매를 승인했다고 28일 공표했다.

‘팀로스’는 골다공증성 골절 발생전력이 있거나, 다양한 골절 위험요인들을 나타내거나, 다른 골다공증 치료제를 사용해 실패했거나 내약성을 나타내지 않은 폐경기 후 여성 골다공증 치료제로 이번에 발매를 승인받았다.

특히 ‘팀로스’는 폐경기 후 여성 골다공증 환자들에게서 척추골절 및 비 척추골절이 발생할 위험성을 낮추는 약물이라는 것이 레이디어스 헬스측의 설명이다.

레이디어스 헬스社의 로버트 워드 회장은 “오늘 ‘팀로스’가 FDA의 허가를 취득한 것은 회사를 위해 중요한 진일보가 내디뎌진 것일 뿐 아니라 완벽한 엽업력을 겸비한 제약기업으로 전환코자 하는 우리에게 교두보가 구축되었음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 뒤이어 “골다공증성 골절이 여성 뿐 아니라 가족에게도 삶을 바꿔놓을 수 있는 사건이 될 수 있다”며 “폐경기 후 여성 골다공증이 진단 및 치료가 최우선적으로 요구됨에 따라 질환으로 인한 경제적 부담이 크기 때문”이라고 설명했다.

FDA는 ‘팀로스’가 연령, 폐경기 연한, 골절 발생전력 및 착수시점의 골밀도 등과 무관하게 척추골절 및 비 척추골절 발생을 괄목할 만하고도 신속하게 감소시키는 데 나타내는 효능을 입증하기 위해 18개월 동안 진행되었던 ‘ACTIVE 시험’ 및 6개월 연장 ‘ACTIVExtend 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이다.

임상시험에서 ‘팀로스’는 신규 척추골절 및 비 척추골절 발생률을 감소시키고, 골밀도를 증가시켰으며, 골 형성 생체지표인자 또한 증가시키는 등 다양한 효능이 입증됐다.

이와 함께 동물실험에서 ‘팀로스’의 아나볼릭 효과 또한 입증되어 척추 및 비 척추 부위에서 골 강도가 증가하면서 골밀도 및 골 광물 함량이 증가했음이 관찰됐다.

총 2,463명의 폐경기 후 여성 골다공증 환자들을 대상으로 ‘팀로스’ 80μg을 투여하면서 18개월 동안 진행된 ‘ACTIVE 시험’에서 도출된 결과는 지난해 8월 ‘미국 의사회誌’에 공개된 바 있다. 또한 6개월의 추가기간을 합산해 최대 24개월 동안 진행되었던 ‘ACTIVExtend 시험’의 결론은 올해 2월 ‘메이요 클리닉 회보’에 게재됐었다.

이 중 ‘ACTIVE 시험’에서 ‘팀로스’를 투여한 그룹은 새로운 척추골절 및 비 척추골절 발생률이 플라시보 대조그룹에 비해 각각 86%와 43%나 낮게 나타나 주목됐다.

컬럼비아대학 의?약학대학 교수를 역임한 존 빌렌지키언 명예교수는 “폐경기 후 여성 골다공증 환자들을 위한 새로운 치료대안을 의사들이 확보하게 되었다는 맥락에서 볼 때 오늘 ‘팀로스’가 허가를 취득한 것은 대단히 고무적인 뉴스라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘팀로스’가 신속하고도 지속적이면서 괄목할 만한 수준으로 골밀도를 증가시켜 준 데다 골절 발생률은 감소시켜 준 것으로 입증되었기 때문이라는 것.

그는 또 “취약골절이 본격적인 후속골절로 이어질 위험성이 높은 만큼 신속한 진단과 치료를 필요로 한다”며 “FDA가 ‘팀로스’를 승인한 것은 긴급한 공중보건 현안이라 할 수 있는 중증의 복합질환인 폐경기 후 골다공증에 대처하는 데 중요한 진일보가 성사된 것”이라고 강조했다.

한편 ‘팀로스’는 현재 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 심사절차가 진행 중이어서 가까운 장래에 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.