FDA 산하 항암제 자문위원회가 글락소스미스클라인社의 양성 전립선 비대증 치료제 ‘아보다트’(두타스테라이드)의 적응증 추가 신청 건에 대해 1일 허가를 권고치 않기로 결정했다.

글락소측은 ‘아보다트’에 일부 남성들에게서 전립선암을 예방하는 적응증이 추가될 수 있도록 하기 위해 신청서를 제출했었다.

여기서 언급된 “일부 남성들”이란 이전에 생체검사에서 음성판정이 나왔고, 전립선 특이항원(PSA) 수치가 상승하는 등 임상적 관점에서 볼 때 전립선암 발생이 우려되는 이들을 통칭한 것이다.

그러나 이날 자문위는 표결을 진행한 끝에 찬성 2표‧반대 14표 및 기권 2표로 ‘아보다트’의 전립선암 예방 적응증 추가 건에 대해 부정적인 입장을 정리했다.

그럼에도 불구, 글락소스미스클라인社의 앤 필립스 항암제 R&D 담당부회장은 “자문위의 결정이 유감스럽기는 하지만, ‘아보다트’가 10,000여명이 참여한 가운데 진행되었던 일련의 임상시험을 통해 양성 전립선 비대증에 확고한 효능과 안전성이 입증된 제품”이라며 “적응증 추가 건과 관련해 FDA와 긴밀한 협의를 지속할 것”이라고 같은 날 입장을 밝혔다.

‘아보다트'의 전립선암 예방 적응증 추가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 내년 1월 26일 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

이와 관련, 자문위의 이번 표결결과는 어느 정도 예견되었던 내용이라는 평가가 나오고 있는 것으로 알려졌다.

실제로 FDA 관계자들은 자문위 미팅에 앞서 지난달 29일 ‘아보다트’와 또 다른 양성 전립선 비대증 치료제인 머크&컴퍼니社의 ‘프로스카’(피나스테라이드)를 각각 4년 및 7년 동안 지속적으로 복용했던 남성들에게서 전립선암 예방 효용성이 눈에 띄었지만, 항암효과가 저도(low-risk) 전립선암과 관련해서만 눈에 띄었을 뿐, 고도(high-risk) 전립선암 발생률은 오히려 증가한 것으로 나타났다며 의문의 소지를 제기했기 때문.

FDA 관계자들은 또 해당 시험사례들에 전립선암 발생 위험성이 높은 그룹으로 사료되고 있는 흑인 피험자 참여율이 너무 낮다는 점을 지적하는 등 시험 설계와 진행 전반에 걸쳐 불충분한 부분들이 눈에 띈다는 견해를 내비쳤었다.

한편 이날 표결결과에 따라 머크&컴퍼니社가 양성 전립선 비대증 치료제로 발매 중인 ‘프로스카’(피나스테라이드)의 전립선암 예방 적응증의 추가 전망 또한 불투명한 상황 속으로 빠져들게 됐다.

머크&컴퍼니측은 직접적으로 적응증 추가 신청서를 제출하지는 않았지만, 한 임상시험에서 ‘프로스카’를 복용한 그룹의 전립선암 발생률이 낮게 나타남에 따라 제품라벨에 관련내용의 삽입 가능 여부를 FDA에 문의했었다.