미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 엑셀릭시스社(Exelixis)가 개발을 진행 중인 전립선암 신약후보물질 ‘XL184’가 2건의 임상 2상 시험에서 괄목할만한 효능을 기대케 하는 중간평가 결과가 도출됐다.
이와는 별도로 미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 덴드리온 코퍼레이션社(Dendreon)에 따르면 자사가 지난 4월 말 FDA의 허가를 취득했던 최초의 전립선암 치료백신 ‘프로벤지’(Provenge; 시푸류셀-T)가 의료보장제도(Medicare)의 급여 적용대상에 포함될 가능성이 유력해진 것으로 나타났다.
이 중 ‘XL184’는 엑셀릭시스측이 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 공동개발을 진행했던 기대주. 혈관 상피성장인자 수용체 2(VEGFR2) 키나제와 MET 키나제에 작용하는 기전을 지니고 있다.
BMS는 이 약물의 효능이 기대에 미치지 못했다는 판단에 따라 지난 6월 일체의 권한을 엑셀릭시스측에 되돌린 바 있다.
그러나 ‘XL184’는 유럽 암연구치료기구(EORTC)‧미국 국립암연구소(NCI) 및 미국 암연구협회(AACR) 공동주최로 16~19일 독일 베를린에서 열린 ‘제 22차 분자 타깃 암 치료제 심포지엄’에서 전립선암과 난소암에 나타낸 효능을 언급한 2건의 연구결과들이 18일 발표되어 재기의 발판을 구축했다.
이 중 하나는 99명의 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자들을 대상으로 진행된 연구사례.
피험자들 중 57%는 모두 이번 시험 참여에 앞서 ‘탁소텔’(도세탁셀)로 치료받은 경험이 있는 이들이었다.
미국 미시간대학 의대의 데이비드 C. 스미스 교수 연구팀(내과‧비뇨기과)이 진행한 이 시험에서 20명의 환자들에게서 골 전이가 나타났음에도 불구, 19명(95%)에서 시험참여 6주째에 골 병변이 완전 또는 부분적 관해(resolution)를 나타내 주목됐다.
이와 함께 12주째 시점에서 치료제에 반응을 보인 비율이 71%로 파악되었으며, 연조직 전이성 병변 환자들에서 종양이 축소된 경우는 55명 중 38명(69%)에 달했던 것으로 분석됐다.
또 다른 연구사례는 복막암종 또는 나팔관암 등 51명의 진행성 상피난소암 환자들을 대상으로 진행되었던 케이스이다.
벨기에 루뱅대학 의대의 이냐스 베르고트 박사는 “이 시험에서 ‘XL184’를 투여받았던 37명의 전이성 병변환자들 가운데 81%에 해당하는 30명에서 종양이 축소된 것으로 나타나 이례적이고 고무적인 반응률과 종양 억제율을 보였다”고 밝혔다.
아울러 이들 30명 가운데 10명(32%)에서 부분관해(PR)가 눈에 띄었고, 종양이 안정기(SD)를 보인 환자들도 15명(48%)에 달했다. 또 12주째 시점에서 제어율(DCR)이 64%에 이른 것으로 나타났다.
엑셀릭시스社의 마이클 모리세이 회장은 “피험자 수를 좀 더 충원한 후 내년 초에 임상 3상 시험이 착수될 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 이와는 별도로 수질(髓質) 갑상선암과 교포세포종 환자들을 대상으로 한 임상 3상 시험이 이미 진행 중이라고 덧붙였다.
한편 덴드리온社는 미국 의료보장‧의료보호서비스센터(CMS) 산하 의료보장 입증 개발‧급여 자문위원회(MEDCAC)가 ‘프로벤지’의 전이성 전립선암 환자 생존률 제고효과를 지지했다고 17일 공표했다.
그렇다면 의료보장‧의료보호서비스센터가 해당제품의 급여적용 여부를 결정할 때 자문위의 의견을 비중있게 참조해 왔음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다.
최초의 자기유래 세포면역요법제로 기대를 한몸에 받고 있는 ‘프로벤지’의 급여적용 여부에 대한 의료보장‧의료보호서비스센터의 최종결정은 내년 6월 30일 도출되어 나올 수 있을 예정이다.
덴드리온측에 따르면 이날 자문위는 ‘프로벤지’ 효능의 적정성을 놓고 1점에서 5점까지 표결을 진행한 결과 생존률 제고효과에 대해 평균 3.6점의 점수를 부여했다.
다만 자문위는 ‘프로벤지’가 전립선암에 수반되는 통증 등의 증상을 억제하는 데 나타낸 효과에 대해서는 확정적인 결론을 제시하지 않았다. 자문위는 아울러 ‘프로벤지’의 급여적용 여부를 안건으로 상정한 가운데 직접적인 표결을 진행하지는 않았다.
‘프로벤지’는 일부 민간의료보험의 경우 이미 급여혜택을 적용하고 있지만, 의료보장제도의 급여대상에 포함될 경우 매출확대에 상당한 가속도가 붙을 것이라는 전망에 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다.
일부 애널리스트들의 경우 ‘프로벤지’가 오는 2014년 18억 달러에 육박하는 매출을 기록할 수 있을 것이라는 예측을 내놓고 있을 정도라는 것이다.
