일주일에 1회 부착하면 만성통증이 싸악~

미국 코네티컷州 샘퍼드에 소재한 제약기업 퍼듀 파마社(Purdue)는 자사의 새로운 패치제 타입 진통제 ‘부트랜스(Butrans; 부프레노핀) 경피 시스템 CⅢ’가 FDA의 허가를 취득했다고 지난 1일 발표했다.

‘부트랜스’ 경피 시스템은 장기간에 걸쳐 지속적으로 하루 24시간 아편양 진통제를 필요로 하는 중등도에서 중증에 이르는 만성통증을 개선하는 용도의 제품으로 이번에 승인을 얻어냈다.

특히 ‘부트랜스’는 5μg/h, 10μg/h 및 20μg/h 제형을 1회 부착하면 7일 동안 지속적으로 약효성분이 방출되는 진통제이다.

이와 관련, 유타州 솔트 레이크 시티에 소재한 라이프트리 임상연구소의 린 R. 웹스턴 소장은 “이번에 ‘부트랜스’가 허가를 취득함에 따라 중증도에서 중증에 이르는 만성통증을 관리하기 위해 아편양 제제를 필요로 하는 성인환자들에게 중요한 새로운 치료대안이 추가될 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

‘부트랜스’의 약효성분인 부프레노핀(buprenorphine)은 ‘mu 아편양 수용체’들의 부분촉진제 가운데 일종이자 ‘카파(kappa) 아편양 수용체’ 길항제에 속하는 약물. 따라서 다른 아편양 촉진제들과 마찬가지로 합법적이든 불법적이든 남용될 소지를 안고 있는 약물이다.

이에 따라 퍼듀 파마측은 발매에 앞서 FDA와 긴밀한 협의를 진행하면서 위험성 평가 및 완화전략(REMS)을 수립했다.

퍼듀 파마社의 존 H. 스튜어트 회장은 “FDA가 ‘부트랜스’의 허가를 결정함에 따라 의료전문인과 환자들에게 소중한 통증관리제로 자리매김될 것이라 믿어 의심치 않는다”고 말했다.

그러고 보면 퍼듀 파마社는 지난 4월 초에도 중등도에서 중증에 이르는 통증을 지속적으로 완화시켜 주는 마약성 통증완화 성분인 옥시코돈을 서서히 방출하는 약물인 ‘옥시콘틴’ 서방제의 오‧남용 가능성을 감소시켜 줄 개량제형을 FDA로부터 승인받은 바 있다.

한편 호흡기능에 크게 지장을 받고 있는 환자, 부프레노핀에 과민성이 있거나 과민성이 의심되는 중증 기관지 천식환자, 단기간 동안 아편양 진통제 복용을 필요로 하는 환자, 수술 후 통증관리가 필요한 환자, 경미한 통증 및 간헐적인 통증 환자 등의 경우 ‘부트랜스’ 부착 금지대상이라고 퍼듀 파마측은 설명했다.

이밖에도 20μg/h 이상의 용량은 QT간격이 연장될 수 있으므로 부착해선 안될 것이라고 덧붙였다. “QT간격”이란 심근의 수축과 관련한 심전도율을 나타내는 개념으로, 이 간격이 연장되면 심장박동이 불규칙해지면서 부정맥 증상이 나타나고, 심장마비가 나타날 위험성이 높아지는 것으로 알려져 있다.