게란티제약이 개발한 바이오게르마늄이 FDA 신물질 승인을 받았다.

FDA NDI로 불리는 미국의 기능성 신물질 승인제도(New dietary ingredient Notification)는 쉽게 말해 새로 개발된 건강식품 원료가 시장에 출시되어도 안전성, 기능성 측면에서 문제가 없는지 사전에 승인하는 제도다.

의사, 미생물학자, 화학자, 독성학자, 식물학자, 약리학자, 병리학자, 식품영양 학자, 법률가로 구성된 심의위원회가 75일 동안 △개발된 물질의 명칭(Latin명까지 모두 포함) △섭취량 및 섭취용도 △인체 복용 실적과 경험(안전성과 유용성) △섭취량 기준에 대한 안전성(일반독성, 유전독성, 특수독성, 병리학적 고찰, 학술논문, 출판된 학술 자료 등 자료)을 종합적으로 검토하게 된다.

매년 약 500 여 개의 신 원료가 FDA의 승인을 받기 위해 신청되지만, 심의를 통과해 사용가능하게 허가되는 신원료는 30여개에 불과할 정도로 까다롭다고 알려져 있다.

게란티제약 측은 “2002년 처음 승인을 신청하여 세 번의 실패를 거친 끝에 8년만에 FDA의 승인을 받게 됐다”고 밝혔다.

특히 “2007년 우리 식약청의 건강기능식품 개별인정, 2009년 일본 후생성 승인에 이어 미국에서도 승인받았다는데 큰 의의가 있다”며 “이번에 받은 미국 FDA 의 승인은 한국은 물론 아시아에서도 최초로 받은 것으로 한국형 건강기능식품 신물질이 기능성, 안전성면에서 우수하다는 것을 입증한 셈”이라고 기대감을 표했다.

바이오 게르마늄은 자체 개발한 특수 미생물과 게르마늄의 생합성 공정을 통해 생산되는 유기 게르마늄으로 사람이 안전하게 먹을 수 있다.

이미 국내 식약청에서 면역기능에 관련한 기능성을 인정받았으며 그동안의 사용경험과 여러 가지 실험결과를 종합해볼 때 항암, 고형암 억제, 암의 전이 억제, 관절염 완화, 조류독감 예방 등 광범위한 효과가 있다는 게 업체 측 설명이다.

게란티제약 손창욱 대표는 “벤처기업으로 시작해 외부의 투자 없이 20년간 연구개발에 전념하기 까지 말할 수 없는 고통과 위기가 많았다”며 “게르마늄 효모에 대한 해외의 인정과 관심이 국내에 까지 이어져 우수한 건강기능식품을 많은 사람들이 이용할 수 있었으면 하는 바램”이라고 말했다.