오스코텍이 골다공증 신약후보물질 ‘OCT-1547’에 대한 글로벌 임상1상 단회투약시험을 성공적으로 마쳤다.

오스코텍은 지난해 12월 말부터 진행된 OCT-1547의 임상1상 3차 투약결과 1, 2차 투약에서와 마찬가지로 안전성(Safety), 경구흡수율(Bioavailability), 용량변화에 따른 흡수율(Dose Dependency)에서 모두 고무적인 결과를 얻었다고 8일 밝혔다.

가장 중요한 안전성(Safety)의 경우 3차에 걸친 투약결과 별다른 부작용이 발생하지 않아 인체에 투여가 가능한 부작용이 없는 골다공증 신약 개발 가능성이 커졌으며, 기대치를 훨씬 상회하는 높은 수준의 경구흡수율(bioavailability)을 보여 낮은 용량으로도 충분한 약효를 나타낼 수 있을 것으로 전망되고 있다.

미국 FDA와 유럽 EMEA의 승인 하에 다국적 임상시험기관인 켄들사 주관으로 네덜란드 위더레흐트에서 지난해 9월부터 약 5개월에 걸쳐 진행된 이번 임상1상 시험에는 건강한 폐경기 여성 36명이 피험자로 참여했다.

기존 골다공증 치료제의 아류가 아닌 인체에 처음으로 사용되는 혁신적 신약후보물질이기 떄문에 아주 적은 용량부터 시작하여 점차 용량을 증가시키면서 3차에 걸친 단회투약시험을 모두 마무리하게 됐다.

3차에 걸친 단회투약시험을 통해OCT-1547의 우수한 안전성과 예측 가능한 체내동태를 재확인한 오스코텍은 글로벌 제약사로의 기술이전에 박차를 가한다는 계획이다.

최종보고서가 나오는 대로 반복투여시험을 위한 IND(임상승인 허가 요청)를 미국 FDA에 제출한다는 방침이다.

오스코텍은 단회투약시험에서의 좋은 결과가 나온 만큼 하반기부터 진행될 반복투여 독성시험도 긍정적인 결과를 얻을 수 있을 것으로 전망하고 있다.

반복투여시험이 종료되면 골다공증 환자에게 투약한 후 약효를 검증하는 단계인 임상 2상시험에 착수할 계획이다.

오스코텍의 김세원 연구소장은 “3 차례에 걸친 투약결과를 볼 때 OCT-1547은 부작용이 거의 없으면서 차별적인 작용기전을 갖는 혁신적인 차세대 골다공증 치료제로서 개발될 가능성이 더욱 커졌다”며 “반복투여시험이 완료되는 시점을 전후하여 글로벌 제약사에 기술이전을 완료할 계획이다”고 밝혔다.

오스코텍이 개발 중인 골다공증 치료제 신약 후보물질 OCT-1547은 기존 치료제와는 달리 뼈를 파괴하는 파골세포의 분화와 활성 자체를 억제함으로써 뼈가 소실되는 것을 근원적으로 막는 작용을 한다.