FDA Çã°¡°ü¹®, Çѹø ´Ù³à¿Ô½À´Ï´Ù!
¾Ë·¹¸£±â Ä¡·áÁ¦ °³¹ß ºÐ¾ß¿¡ Æ¯ÈµÈ ÇÁ¶û½º Á¦¾à±â¾÷ DBV Å×Å©³î·ÎÁö½º(DBV Technologies)°¡ FDA·ÎºÎÅÍ ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯(Viaskin Peanut‧¡®DBV712¡¯)ÀÇ Çã°¡½Åû ¹Ý·Á¸¦ Å뺸¹Þ¾Ò´Ù°í 4ÀÏ °øÇ¥Çß´Ù.
¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯Àº DBV Å×Å©³î·ÎÁö½º ÃøÀÌ 4~11¼¼ ¿¬·É´ë ¼Ò¾Æ ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â¸¦ Ä¡·áÇϱâ À§ÇÑ ºñ ħ½À¼º, 1ÀÏ 1ȸ ºÎÂø °æÇÇ(Ìèù«) ÆÐÄ¡Á¦·Î °³¹ßÀ» ÁøÇàÇÑ ¸é¿ªÄ¡·áÁ¦ÀÌ´Ù.
ÀÌ¿¡ ¾Õ¼ DBV Å×Å©³î·ÎÁö½º ÃøÀº Áö³ 2018³â 12¿ù ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯ÀÇ Çã°¡½Åû °ÇÀ» ÀÚÁøöȸÇÑ ÈÄ ÀڷẸ¿ÏÀ» °ÅÃÄ À̵ëÇØ 8¿ù ÀçÂ÷ Çã°¡½Åû¼¸¦ Á¦ÃâÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
FDA´Â °°Àº ÇØ 10¿ù ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯ÀÇ Çã°¡½Åû °ÇÀ» Á¢¼öÇÑ ÈÄ º»°ÝÀûÀÎ ½É»çÀýÂ÷¿¡ Âø¼öÇß¾ú´Ù.
À̳¯ DBV Å×Å©³î·ÎÁö½º Ãø¿¡ µû¸£¸é FDA´Â Çã°¡½ÅûÀ» ¹Ý·ÁÇÏ¸é¼ ÇöÀç·Î¼± ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯À» ½ÂÀÎÇÒ ¼ö ¾ø´Ù´Â ³»¿ëÀ» Å뺸ÇØ ¿Ô´Ù.
±× ÀÌÀ¯·Î FDA´Â ÆÐÄ¡Á¦ ºÎÂø ºÎÀ§¿¡ µû¶ó È¿´É¿¡ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î º¸Àδٴ ¿ì·Á¿Í ÇÔ²² ÆÐÄ¡Á¦ Á¦Çü °³·®ÀÇ Çʿ伺, ±×¸®°í ÀÌ¿¡ µû¸¥ »õ·Î¿î ÀÓ»ó½ÃÇè(human factor study) ÁøÇà µîÀ» ¿ä¸ÁÇØ ¿Ô´Ù°í DBV Å×Å©³î·ÎÁö½º ÃøÀº ¼³¸íÇß´Ù.
¶ÇÇÑ DBV Å×Å©³î·ÎÁö½º ÃøÀº FDA°¡ °³·®µÈ ÆÐÄ¡Á¦¿Í °ü·ÃÇÑ Ãß°¡ÀûÀÎ ÀÓ»óÀÚ·áÀÇ Çʿ伺À» ¾ð±ÞÇß´Ù°í ÀüÇß´Ù.
ÀÌ¿Í ÇÔ²² ÈÇÐ, Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®(CMC) ºÎºÐ¿¡ °üÇÑ Ãß°¡ÀÚ·á ¶ÇÇÑ ¿ä±¸ÇØ ¿Ô´Ù°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
±×·³¿¡µµ ºÒ±¸, DBV Å×Å©³î·ÎÁö½º ÃøÀº FDA°¡ ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯°ú °ü·ÃÇÑ ¾ÈÀü¼º °ü·Ã ¿ì·Á°¨À» Á¦±âÇÏÁö´Â ¾Ê¾Ò´Ù´Â Á¡À» »ó±â½ÃÄ×´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó DBV Å×Å©³î·ÎÁö½º ÃøÀº À̳¯ FDA°¡ ÁöÀûÇÑ ³»¿ëµé°ú Ãß°¡ ÀÓ»óÀÚ·á Á¦Ãâ¿ä°Ç µîÀ» ÇùÀÇÇϱâ À§ÇØ È¸ÀǼÒÁýÀ» ¿äûÇÒ °èȹÀ̶ó°í ¹àÇû´Ù.
FDA¿¡ ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯ÀÇ Çã°¡½Åû¼¸¦ ÀçÂ÷ Á¦ÃâÇϱâ À§ÇØ ÇÊ¿äÇÑ ¿ä°ÇÀ» ÃæÁ·½ÃÅ°°íÀÚ ÀÇ°ßÀ» Á¶À²ÇÏ´Â ÀÚ¸®¸¦ ¸¶·ÃÇÏ°Ú´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.
DBV Å×Å©³î·ÎÁö½ºÀÇ ´Ù´Ï¿¤ Ÿ½ê ´ëÇ¥´Â ¡°FDA°¡ Çã°¡½ÅûÀ» ¹Ý·ÁÇÑ °Í¿¡ ½Ç¸Á°¨ÀÌ ÀÛÁö ¾ÊÁö¸¸, ¡®ºñ¾Æ½ºÅ² Çdzӡ¯ÀÇ ÀáÀç·Â¿¡ ´ëÇÑ ¿ì¸®ÀÇ ¹ÏÀ½Àº Á¶±Ýµµ º¯ÇÔÀÌ ¾ø´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â°¡ °¡Àå ºóµµ³ô°Ô ¹ß»ýÇÏ°í ÀÖ´Â ½ÄÇ° ¾Ë·¹¸£±âÀÇ ÇϳªÀÎ µ¥´Ù ¿¹»óÄ¡ ¸øÇß´ø ³ëÃâÀÌ ÀÚÄ© »ý¸íÀ» À§ÇùÇÏ´Â °á°ú¸¦ ÃÊ·¡ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â Á¡¿¡ ´ëÇؼµµ ÀçÂ÷ °Á¶ÇÏ°íÀÚ ÇÑ´Ù°í Ÿ½ê ´ëÇ¥´Â ¾ð±ÞÇß´Ù.
±×´Â µÚÀÌ¾î ¡°¿ì¸®´Â Á¦±âµÈ ¹®Á¦Á¡µé°ú °ü·ÃÇØ FDA¿Í Çã½ÉźȸÇÏ°Ô ÀÇ°ßÀ» ±³È¯ÇÒ °èȹ¡±À̶ó¸é¼ ¡°¿ì¸®´Â °æÇÇ ¸é¿ªÄ¡·á(EPIT) ÆÐÄ¡Á¦ ±â¼ú Ç÷§ÆûÀÌ ÆÐÄ¡Á¦ÀÇ ±â´É¼º Çâ»óÀ» À§ÇÑ Á¦Çü º¯°æÀ» °¡´ÉÄÉ ÇØ ÁÙ °ÍÀ¸·Î ¹Ï°í ÀÖ´Ù¡±°í °Á¶Çß´Ù.
½ÄÇ° ¾Ë·¹¸£±â ȯÀÚµéÀ» À§ÇÑ Çõ½ÅÀûÀÎ Ä¡·áÁ¦¸¦ °³¹ßÇÏ°Ú´Ù´Â DBV Å×Å©³î·ÎÁö½ºÀÇ »ç¸íÀ» ´ÙÇϱâ À§ÇØ Á¶±Ýµµ Èçµé¸² ¾øÀÌ Áö¼ÓÀûÀÎ ³ë·ÂÀ» ±â¿ï¿© ³ª°¡°Ú´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.