2013년에  대대적인 의약품 재평가가 실시된다. 

식품의약품안전청(청장 이희성 이하 식약청)은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 따라 2013년에 의약품 재평가를 실시한다고 공고했다. 

재평가 실시는 220개 제약사의 문헌재평가 5,175품목과  116개 제약사의 생동성 재평가 359품목 등이다.(하단 첨부자료 참조)

문헌재평가 실시 대상은  중추신경계용약 해당 완제의약품 5,175품목이다.  해당 제약사는 1차로 기 허가(신고)받은 효능·효과 및 용법·용량을 입증할 수 있는 근거(외국자료의 경우 원문 및 번역문)를 제출해야 한다. 

2차로는 당해 의약품의 외국의 사용현황, 유해사례, 배합의의, 독성, 약리, 임상시험성적 등 안전성·유효성 입증자료 및 품목허가를 받은 업체에서 작성한 허가(신고)사항 변경(안) 및 근거 등을 제출해야 한다. 

1차 제출자료에 대한 검토에 따라 선별된 재평가 품목에 한해 2차 제출자료를 2013년 4월 30일까지 식품의약품안전청에 제출할하면 된다. 

단, ▲재심사 기간 중이거나 재심사 기간 종료 후 3년이 경과하지 아니한 품목 ▲ 표준제조기준 품목, 수출용의약품, 희귀의약품 ▲최근 3년간('10~'12) 또는 기성한약서 등에 처방근거가 있는 재평가 실시품목  ▲ 재평가 대상에 해당됨에도 불구하고 붙임 목록에서 누락된 품목 ▲재평가 실시 공고일 이후에 허가(신고, 변경 포함)된 품목 등 

▲ 기타 사유로 인하여 누락된 품목 또는 붙임 목록에 있으나 대상이 아닌 품목은 올 12월 31일까지 사유서를 첨부해 제출해야 한다.

생물학적동등성 재평가 대상은 데스모프레신아세트산염 등 18개 성분 해당 제제 중 미입증 품목 등이다. 

구체적인 품목은 데스모프레신아세트산염 등 18개 성분 해당 제제(정제, 캡슐제) 기 허가(신고) 품목 중 생동성 미입증 359품목으로  단일제 데스모프레신아세트산염 등 13개 성분 단일제 197품목과 복합제인 글리벤클라미드·메트포르민염산염 등 5개 처방 복합제 162품목 등이다.

생동성 재평가는 ▲의약품동등성시험기준(식약청고시)」에 따른 시험계획서(변경계획서 포함) ▲ 품목별로 승인된 계획서에 따른 생물학적동등성시험 결과 자료 ▲ 품목허가(신고필)증 사본 등의 자료를 제출해야 한다. 

재평가 신청서 및 생물학적동등성 시험계획서는 올해 12월 31일 까지 식약청에 제출해야 하며 시험결과 자료는 2013년 6월 30일까지 제출하면 된다. 

만약 자료를 제출하지 않으면 약사법에 의거해 행정처분을 받게 된다. 

재평가 관련 자료 제출은 종합포털 이지드러그(http://ezdrug.kfda.go.kr) 보고마당 재평가 메뉴에서 해당 품목을 선택해 서류를 제출하면 된다.