식품의약품안전청은 11월 14일부터 3주간 체외진단분석기용 시약 외국 제조업체에 대해 의료기기 GMP 실태조사를 실시한다.

이번 실태조사는 체외진단분석기용 시약이 의료기기로 관리됨에 따라 향후 의료기기 GMP 의무화에 대비하고, 선진국의 관리 실태를 파악하여 국내·외 제조업체에 적용하기 위하여 진행된다.

체외진단분석기용 시약의 GMP 의무화는 2013년 1월 1일부터 등급에 따라 차등 적용된다.

4등급은 2013년 1월 1일, 3등급은 2014년 1월 1일, 2등급은 2015년 1월 1일 시행된다.

점검 대상은 영국, 프랑스, 독일 등 3개국의 체외진단분석기용 시약 제조업체로서 설계·개발, 위험관리, 제조공정관리, 밸리데이션, 시험검사, 시정·예방조치 등 GMP 기준 전반에 걸쳐 관리 및 운영 실태를 조사하게 된다.
 
식약청은 이번 시범 실태조사를 통해 선진국의 체외진단분석기용 시약 GMP 운영기법 및 관리수준을 파악해 향후 실시되는 체외진단 분석기용 시약 GMP 적합성평가의 기초 자료로 활용할 계획이다.