식약청은 의료기기 기술문서 심사 시, 등급별 선택과 집중을 통한 고 위험성 의료기기의 안전관리에 역량을 집중하기 위해 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기의 기술문서 심사를 민간심사기관에 위탁할 예정이라고 밝혔다.

미국, 일본 등은 12개 외부 심사기관을 지정․운영하고 있으며, 일본의 경우 ‘07년 허가건수 중 약 50%를 외부 심사기관에서 수행하고 있다.

아울러 민간심사기관은 심사업무를 수행하는데 필요한 재정적 기초가 확립되고 전문적인 지식과 경험이 있는 심사원으로 구성된 독립된 조직이어야 한다고 밝혔다.

식약청은 민간심사기관에 의료기기 제조ㆍ수입업체가 기술문서 심사를 의뢰하면, 민원처리 기한이 현행보다 30일(55일→25일) 단축되므로 제품 조기 출시가 가능하게 될 것이라고 밝혔다.

이번 조치는 식약청의 기술문서 심사대상 품목 중 잠재적 위해성이 낮은 의료기기의 심사업무를 민간심사기관에 위탁하는 것으로, 민간심사기관의 요건 및 지정 절차를 세부적으로 정하기 위한 '의료기기 기술문서 심사기관 지정에 관한 규정'을 5월 중으로 행정예고 할 것이라고 말했다.