지난해 12월 한 차례 발표가 미뤄졌던 '의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'이 설 연휴 직후 전격적으로 공개되며 제약업계에 파장을 예고했다.

보건복지가족부가 16일 공식적으로 발표한 '의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안'에 따르면 개선방안으로 ▲ 시장형 실거래가제도 시행 ▲ 리베이트 쌍벌죄 ▲ 보험약 결재기일 의무화 ▲ 신고포상제 ▲ 처방총액 인센티브제 등이 포함됐다.

이는 지난해 비공식적으로 공개됐던 내용과 크게 다르지 않지만 세부적인 시행 시기 등이 일부 변경된 것이다.

시장형 실거래가제도 도입 10월로 연기

복지부의 투명화 방안에는 오는 10월부터 '시장형 실거래가제도'를 시행하도록 했다.

당초 올해 7월부터 시행하려고 계획을 세웠지만 발표가 미뤄지는 등의 이유로 준비 시기가 연기됐다.

시장형 실거래가제도는 요양기관이 의약품을 싸게 구매한 만큼 요양기관과 환자가 혜택을 공유한다는 목적으로 시행된다. 

구체적으로는 보험자부담금은 정부가 고시한 상한금액의 70% 수준으로 청구하고 환자부담금은 요양기관이 구매한 실거래가격을 기준으로 청구한다.

즉 상한금액이 1,000원인 약제를 900원에 구입한 경우, 약가차액 100원 중 환자는 30원 본인부담 경감, 요양기관은 70원의 저가구매 인센티브를 보장받는 것이다.

복지부는 "의료기관과 약국이 의약품을 구매하는 과정에서 이윤을 인정하지 않고 있는 현행 '실거래가상환제도'가 리베이트에 의한 거래관행을 낳고 있다고 판단해 이를 개선하는 것이 불가피하다"고 제도 개선의 취지를 밝혔다.

또한 시장형 실거래가제도를 기반으로 1년 단위로 확인해 품목별 가중평균 가격으로 약가를 인하하기로 했다.

제약업계에 미치는 영향을 감안해 약가 인하 면제범위는 20%, 최대인하폭 10%를 설정했다.

복지부는 자기 책임하에 보험약가가 관리될 수 있도록 품목별 인하방식을 적용하되 2-3년간의 모니터링을 통해 성분별 인하방식 도입 여부를 추후 검토하겠다는 계획이다.

복지부는 시장형 실거래가제도가 제대로 정착되기까지 3-5년의 기간이 소요될 것으로 전망하고 매년 5% 내외의 약가인하 요인이 발생할 것으로 내다봤다.

리베이트 수수자·제공자 제제 강화

복지부는 리베이트 수수자에 대한 처벌을 강화하도록 했다.

먼저 복지부는 리베이트 수수자에 대해 1년 이하의 징역 또는 3,000만원 이하의 벌금형에 해당하는 형사처벌 규정을 신설했다.

또 리베이트 수수금액 및 위반횟수에 따라 자격정지 2개월에서 자격정지 1년으로 행정처분을 강화시켰다.

이와 함께 리베이트 제공 업체에 대한 제재도 강화됐다.

복지부는 제약업체가 리베이트를 제공하다 2회이상 적발된 경우 해당 품목을 건강보험 급여목록에서 제외시킨다는 계획을 세웠다.

이는 리베이트를 제공한 의약품의 보험약가를 20%까지 인하하는 현행 제도를 보다 강화한 조치다.

리베이트 적발시 징수한 과징금은 새롭게 도입된 신고포상제에서 최대 3억원의 포상금으로 지급된다.

R&D 투자유인 대책 5년간 시행

복지부는 제약사의 R&D 투자를 유인하기 위해 R&D 투자를 많이 한 제약사에 대하여는 약가인하가 발생하는 경우, 인하금액중 최대 60% 상당액을 인하대상에서 면제해 주는 R&D 투자 유인대책을 5년간 시행한다고 발표했다.

연간 R&D 투자액이 500억원 이상 이면서 R&D 투자비율이 매출액 대비 10% 이상인 제약사는 약가인하 금액의 60%를 면제 받고, 연간 R&D 투자액이 200억원 이상 이면서  R&D 투자비율이 매출액 대비 6% 이상인 제약사는 약가인하 금액의 40%를 면제받게 된다.

또한 복지부는 국내 제약사가 미국·EU·일본 등 선진국에서 품목허가를 획득한 경우에는 보험약가를 동일품목의 최고가 수준으로 우대하는 제도를 5년간 시행하기로 했다.

개량신약 및 바이오시밀러(생물의약품 제네릭) 등 R&D가 투자된 의약품의 약가를 신약 대비 80%∼95% 수준으로 부여하고 혈액분획제제, 기초수액제 등 필수의약품의 경우에는 보험약가를 현실화하기 위해 정기적인 인상 등 원가를 보전할 수 있도록 제도화할 방침이다.

아울러 병원이나 약국이 보험적용 의약품을 구매한 이후 90일 이내에 의약품 공급자에게 구매대금을 지급하도록 하는 방안이 검토된다.

병원, 약국이 급여비용을 청구하는 경우 공단으로부터 1개월 이내에 급여비를 지급받고 있는 점을 감안해 병원, 약국이 제약사 및 도매업체에게도 약값을 신속하게 지불할 필요가 있다는 판단아래 지급기일 의무화를 검토하고 있다는 것이 복지부의 설명이다.

복지부는 특허가 만료된 오리지날약과 제네릭약의 가격을 동일하게 적용하는 방안이나 2007년 이전에 등재된 의약품의 약가를 일괄 인하하는 방안 등에 대해서는 '시장형 실거래가제도'에 의한 약가인하 상황을 모니터링하면서 시행여부 및 시행시기를 추후에 검토한다고 밝혔다.