차등평가 대신 지난해부터 밸리데이션 지도점검이 도입된 가운데 공정밸리데이션 미실시로 인한 행정처분도 잇따르고 있는 것으로 드러났다.

공정밸리데이션은 2008년 1월 신약을 시작으로 7월 전문약, 그리고 지난해에는 일반약까지 품목별로 확대실시되고 있다.

식약청은 최근 알파제약 '포스딘정', 하원제약 '하원세프트리악손주2그람' 등에 대해 품목제조업무정지 처분을 내렸다.

알파제약 '포스딘정'은 공정밸리데이션 미실시로 인해 25일 다음달 1일부터 4월 30일까지 3개월동안 제조업무정지를 당했다.

하원제약 '하원세프트리악손주2그람' 은 공정밸리데이션을 실시하지 않고 제조 판매한 이유로 처벌을 받았다.

게다가  '하원세프트리악손주2그람' 은 의약품의 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 하지 않은 부분까지 합쳐져 1월 25일부터 6월 9일까지 무려 4개월 15일의 제조업무정지 처분을 받게됐다.

지난해까지 동시적밸리데이션 체제에서는 3배치 이상을 만들면서 동시적으로 밸리데이션을 실시해도 무방했으나 올해부터는 예측적으로 3배치 이상 밸리데이션을 실시해야 판매가 가능하다.

하지만 이들 품목들은 지난해 동시적밸리데이션 실시 상황에서도 공정밸리데이션을 전혀 실시치 않고 품목을 제조판매하다 적발 된 것으로 보인다.

한편 식약청은 이번 주 지난해 91개소 1,600여 품목을 대상으로 실시한 밸리데이션 지도점검 결과를 발표할 예정이며 실제로 행정처분까지 이어진 품목은 10개 정도로 극히 드문 것으로 알려지고 있다.