바이오시밀러 세계 시장규모가 2010년 22억불, 엔브렐 등 특허만료가 예상되는 2012년을 지나, 2015년에는 232억불 정도로 급격한 성장이 이뤄질 것으로 예상되고 있는 가운데 바이오의약품 세계 시장 진출에도 선택과 집중이 필요할 것으로 보인다.

특히 7대 중국, 브라질, 멕시코, 터키, 인동, 러시아, 한국 등 'Emerging Market'은 비교적 규제가 적은데다, 의료 수요가 급성장 하고 있어 바이오시밀러가 진입, 성공하기에 매력적인 시장이다.

LG생명과학 김규돈 상무는 20일 열린 바이오의약품 워크샵에서 바이오시밀러 개발 및 진출방향에 있어 선택과 집중을 강조했다.

세계 제약 시장 규모에 있어서 올해 전체 시장에서 11%정도를 차지했던 'EM' 시장은 2013년 16~19%로 성장할 것으로 예상되고 있다.

김 상무는 "2013년까지 세계 3대 시장으로 부상할 것으로 예상되는 중국은 정부 허가/관리 제도가 불분명하고 잦은 변경으로 인해 소비시장 직접 진입이 전략이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

또한 "물량기준으로 세계 4위 제약 생산국인 인도는 합성 제네릭에 대해 세계적 경쟁력을 보유하고 있고, 인종의 다양성, 신규 환자가 풍부하다는 점을 감안, 임상시험 기지로 활용하기 적합하다고 설명했다.

브라질과 멕시코, 러시아에 대해서는 자국제품 우대정책을 추구하고 있어, 파트너사와의 협력을 강조하며 브라질, 멕시코는 비만/당뇨 질환 유병율이 높고 러시아는 석유의존도가 크고 정부 수요 변동이 심하다는 것을 알아야 한다고 밝혔다.

터키에 대해서는 지정학적 특성을 잘 활용, 생산거점 기지로 활용하는 방안을 고려해야 한다고 제언했다.

터키는 지정학적으로 EU 가이드라인의 자료 확보가 필수적이며, 독자 연구개발 역량이 미흡해 바이오시밀러 시장 수요는 엄청나게 커질 것이라고 덧붙였다.

김규돈 상무는 "엘지생명과학은 Emerging Market에 대한 등록 추진, 법인설립, 역량 있는 해외 판매사 발굴 등의 글로벌화를 추진, 2002년 450만 달러(11국가 등록)에서 2009년 3,400만 달러(76개국)의 고 성장을 이뤘다고 말했다.

김 상무는 바이오시밀러의 성공적 해외진출을 위해서는 기본적으로 특허, 제조, 허가, 약물감시, 마케팅 관점에서 이슈를 해결하고, 제조, 품질관리, 기술 장벽, 동등성규명 임상시험, 승인/제조, 비용 및 설비 투자, 문제 등의 이슈들을 모두 해결해야 한다" 며 "결코 쉬운 문제는 아니지만 이슈들을 해결함으로써 얻어지는 베네핏은 매우 크다"고 밝혔다.

다시 말해 의약산업의 성장 둔화 속에서도 항체 등의 생물의약품은 고 성장하는 상황에서 성공적인 바이오시밀러를 만들기 위해서 제약업계는 국내/해외 등록 시 거시적인 관점에서 개발 계획을 수립하고, 해외개발에 대한 현실적 상황 판단하는 한편 허가 외 마케팅, 가격 등 여러 요소를 필히 고려해야 한다는 것.

더불어 식약청도 제조 설비 등에 대한 관리 강화를 비롯해 해외에서 요청하는 다양한 종류의 lettr 및 certi 등에 대한 발급체계 구축, 임상 시험 예수에 타 인종에 대한 부분을 유연하게 수용해 기업들이 멀티내셔날 임상에 적극 참여토록 지원도 필요하다.

김규돈 상무는 "해외시장에서의 성공은 기업의 막연한 투자, 정부의 정책만 있어서는 되는 것이 아니다"라며 "민관의 끊임없는 유기적인 협력을 바탕으로 한 조화에서 찾을 수 있다"고 역설했다.

한편 김 상무는 이 자리에서 생물의약품 인허가 관련 정보 공유, 회원사의 권익 옹호, 생물의약산업의 건전한 성장 및 글로벌 지전 제시 등을 목적으로 하는 '생물의약품 발전협의체'를 설립할 것이라고 밝혔다.