품목별 사전GMP 평가자료 표준화 및 간소화를 위해 의약품 제조소 제조 및 품질관리 관련 제반현황을 GMP 기준에 맞게 요약 정리한 문서인 '제조소 총람(Site Master File) 작성안내문'이 발간됐다.

식약청은 품목별 사전 GMP의무화 도입이 벌써 2년 정도가 지났다며 이제는 그동안의 경험과 축적된 자료를 바탕으로 보다 효율적인 GMP관리가 요구되고 제조소에 대한 자료를 데이터베이스화 할 필요성이 증가하고 있다고 밝혔다.

이에 제조소 전반에 걸친 업소 현황을 GMP 관점에서 요약 정리한 안내서인 제조소 총람(Site Master File) 작성 메뉴얼을 제시하게 됐다고 설명했다.

Site Master File은 이미 유럽 및 미국을 비롯한 선진국에서 GMP 평가를 위해 제출되고 있는 자료이지만 현재 우리나라의 경우 아직 일관된 양식과 구체적인 내용을 예시하지 않아 업체별로 GMP 운영사항을 제출하는데 어려움이 있다.

식약청은 이번 안내서가 GMP 자료 제출 시 제조소평면도, GMP 조직도, 문서관리 규정 및 목록 등을 표준화하는데 크게 기여할 것으로 판단된다고 밝혔다.

또한 업체에 대한 정확한 정보 파악이 가능해지고 이 자료를 활용해 GMP 평가 시 마다 제출되어지는 자료를 크게 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

Site Master File 작성안내문은 Site Master File 이력, Site Master File(Format for Site Master File), 보고서의 검토 및 승인등을 비롯해 △회사 일반사항 △조직 △건물 및 설비 △문서관리 △생산관리 △시험관리 △위탁생산 및 시험  △출하에 대한 관리 △소비자 불만 △제품회수 △자체 실사 △첨부 등으로 구성됐다.

자료받기 :제조소 총람(Site Master File) 작성안내