지난해를 기점으로 신약, 전문약, 일반약 품목별 사전 GMP 가 의무화된 가운데 지난해 GMP 제출 품목은 총 631건인 것으로 드러났다.

특히 이 가운데 전문약은 총 553건으로 무려 87%에 달했으며 신약(68건), 그리고 일반약은 2%인 10건에 그친것으로 집계됐다.

식약청은 19일 의약품 분야 CEO초청 정책설명회에서 지난해 12월까지 제출된 GMP 자료 현황과 평가결과에 대해 밝혔다.

이는 국내제약사들이 처방조제를 위한 전문약에 대해서는 품목별 사전 GMP가 시행됐음에도 다소의 품목정리는 거쳤지만 허가를 위한 작업을 꾸준히 이어왔음을 보여준다.

다만 일반의약품 경우는 제약사들의 제품 개발 의지가 적은데다 감기약, 소화제 같은 표준제조 기준 품목은 사전 GMP가 면제됨에 따라 눈에 띄게 허가신청 건수가 줄어든 것으로 판단된다.

또한 GMP 자료 제출에 따른 평가결과는 '보완후적합'이 39.1%로 가장 많은 부분을 차지했으며, 다음으로 검토중(32.4%), 시정적합(21.4%)등이 많았다.

부적합을 비롯한 자진취하율은 6.7%에 그쳐 비교적 품목별 사전 GMP가 업계에 잘 전파, 연착륙 하고 있는 것으로 보인다.

한편 2010년 올해부터는 신약, 전문약, 일반약에 이어 원료약까지 품목별 사전 GMP의무화가 확대된다.