식약청은 본청과 지방청 합동으로 ‘의약품등 허가(신고)공동체’를 구성ㆍ운영해 의약품 민원처리의 표준성을 제고 해 나갈 계획이라고 밝혔다.

이번 허가(신고) 공동체 운영은 최근 신고대상 의약품의 기준 및 시험방법 심사와 의약품 제조업 허가 등 본청에서 담당하던 업무가 지방청으로 이관됨에 따라 민원처리의 일관성 확보 및 자료제출 범위에 대한 표준화가 더욱 요구됨에 따른 것이다.

의약품등 허가공동체는 오는 20일 본청에서 본청과 각 지방청 허가(신고)담당부서가 모여 첫 회의를 개최하며, 회의에서는 △본청에서 지방청에 이관되는 업무에 대한 교육 △민원처리 관련 규정의 개정사항에 대한 설명 및 의견교환 △의약품등 허가(신고)업무와 관련되어 제기되는 문제점 등을 논의할 예정이다.

또한‘의약품 허가․신고시 고려사항’을 새로이 마련, 허가공동체내 민원 담당자들에게 교육ㆍ공유할 계획이다.

식약청은 품목별 사전GMP 평가, 수입 원료의약품 및 체외 진단용 의약품의 품목 허가(신고) 의무화 등 새로운 제도가 시행됨에 따라 민원인들이 어려움을 겪지 않도록‘의약품등 허가(신고)공동체’를 지속적으로 운영해 민원처리의 혼선을 최소화하고 일관성 있는 허가관리를 위한 방안들을 추진해 나갈 것이라고 밝혔다.

식약청 의약품등 허가(신고) 담당 부서 현황

	담당부서	담당업무	비고
본청	의약품안전국 허가심사조정과	의약품 제조판매(수입) 품목 허가
	바이오생약국 생물제제과	생물학적 제제등(백신,혈액제제)의 제조판매(수입)품목허가
	바이오생약국 첨단제제과	생물학적 제제등(재조합의약품,세포․유전자치료제)의 제조판매(수입)품목허가
	바이오생약국 생약제제과	생약제제 및 한약제제의 제조판매(수입)품목허가
	바이오생약국 화장품심사과	의약외품 제조판매(수입)품목허가, 기능성화장품의 심사
지방청	의료제품안전과	의약품 제조업허가, 의약외품/화장품 제조업신고, 의약품 및 의약외품 품목신고, 제너릭 의약품의 기준 및 시험방법 심사	‘10.01.06. 의약품제조업 허가 업무 이관