석면탤크 사건 이후 DMF를 통해 관리될 것으로 보였던 '탤크'가 결국 DMF 방식이 아닌 다른 우회적인 방법으로 관리될 것으로 보인다.

식약청에 따르면 탤크의 DMF 적용과 관련 논의를 벌인 결과, DMF 강행추진 보다는 탤크 안전관리 강화를 도모하고 무역마찰이 없는 우회적 규제로 변경키로 했다.

당초 탤크는 석면탤크 사건을 계기로 신약등 주성분에 적용하던 DMF를 부형제까지 단계적으로 확대할 방침이었다.

하지만 이 같은 방향성을 이끌고 나가는데 여러 문제가 제기됨에 따라 식약청은 탤크의 DMF추진을 중단키로 했다.

제기된 문제로는 우선 국제관례와의 형평성 문제가 대두됐다. 실제로 전 세계적으로 첨가제에 다한 규제의무 부과는 전무한 상태다.

다음으로 현행 규제와의 이중규제가 농후하다는 것이다. 이는 대한약전에 의한 품질관리로 충분하므로 중복규제 성격이 크다는 것.

기존 DMF 시스템의 탤크 적용상의 문제도 있다. 탤크의 경우 현행 DMF에서 요구하는 자료(GMP 자료 등)제출이 불가능하다.

또한 동일 외국 탤크 제조원을 이용하는 수많은 수입자중 DMF 신고를 해야 할 주체가 모호할 뿐 아니라 변경관리 및 연차보고 등 사후관리가 곤란해 제도 실효성이 저조할 가능성도 있다.

특히 현재 '탤크' 기준 및 시험방법에 의한 석면 오염 확인검사로 석면 오염 방지가 가능하다는 것도 탤크를 굳이 DMF로 관리하지 않는 이유다.

결과적으로 탤크의 DMF적용은 중복 규제 성격 및 국제규제와의 부조화로 인해 DMF 강행추진 보다는 탤크 안전관리 강화를 도모하고 무역마찰이 없는 우회적 규제로 변경하는 방향으로 귀착됐다.

이에 따라 식약청은 완제의약품 신규 품목허가 시 GMP 평가 상에서 제조번호별 '탤크'석면 검사기준 및 성적서를 확인하고 기 수입완제의약품은 통관예정보고 시 원료에 대한 '탤크 석면 검사성적서'를 확인키로 했다.

이와 함께 수입 물량이 많거나 안전관리가 상대적으로 소홀할 가능성이 있는 국가로부터 수입되는 탤크의 경우 선별적으로 해당 제조원의 특별 점검을 추진키로 했다.

식약청 관계자는 "전 세계적으로 사례가 없는데다 중복적인 규제의 성격도 있고, 충분히 그물망 형식으로 관리시스템이 구성되기 때문에 안전성에 대해서는 문제될 게 없다" 며 "업체의 부담이 줄어드는 효과만큼 안전관리도 제대로 이뤄지질 것"이라고 밝혔다.

한편 지난해 5월 식약청은 품질이 확보된 원료의약품 공급을 위해 도입한 DMF를 운영함에 있어, 약리활성이 없는 성분을 신고대상으로 할 수 있게 하는 한편  ‘탤크’를 ‘신고대상 원료의약품’으로 추가 지정하겠다고 밝힌바 있다.