'제조업자가 자신이 제조하는 의약품등에 사용하기 위해 직접 수입하는 원료의약품은 허가(신고)대상에서 제외된다.'

올해부터 원료의약품 수입 시 적용되는 이 기준으로 업계가 볼멘소리를 계속해 내놓고 있는 가운데 위수탁 부분에 있어 업계의 부담이 줄어들 것으로 보인다.

식약청과 업계에 따르면 '제조업자가 자신이 제조하는 의약품등에 사용하기 위해 직접 수입하는 원료의약품은 허가(신고)대상에서 제외'라는 부분이 위수탁 관계에서는 다소 탄력적으로 적용될 가능성이 높다.

식약청 관계자는 "업계의 목소리에 대해 충분한 검토를 하고 있으며, 이 부분에 대해서는 현실적으로 업계의 의견을 수용할 가능성이 높다"고 밝혔다.

다시 말해 규정에 의하면 위수탁 시 위탁사가 개별적으로 일일이 원료를 수입을 해 다시 수탁사에게 넘겨야 하는 상황이지만 이 부분에 대해 수탁사가 일괄적으로 수입을 제조하는 기존 방식에 대해서도 개별 허가 없이 인정해 주는 방향이 될 것이라는 얘기다.

실제 업계는 현실적으로 국내 대다수 품목들이 위수탁 관계로 형성돼 있는 상황에서 같은 원료를 개별적으로 수입한다는 것은 비용적ㆍ시간적으로 중복적이고 낭비적인 일이라고 지적하고 있다.

업계 한 관계자는 "품목 GMP를 실시하고 있는 상황에서 얼마든지 확인이 가능한데 원료에 대해 개별적인 검증을 한다는 것은 중복적인 일이 분명하다" 며 "위수탁 경우만 해도 같은 원료에 대해 통관, 시험, 관리 등 비용를 개별적으로 부담한다는 것은 보통 낭비적이고 소모적인 일이 아닐 수 없다"고 말했다.

다른 관계자는 "기껏 정부가 위수탁 활성화를 통해 선택과 집중을 강조해 놓고 이제와서는 위수탁을 위축시키는 규정을 적용한다는 것은 도대체 앞뒤가 맞지 않는다" 며 "위탁사가 개별적으로 원료를 수입하고 다시 수탁사에게 넘겨줘야 하는 상황이라면 누가 굳이 수탁을 하겠냐. 현실적으로 너무 맞지 않는 규정"이라고 밝혔다.

특히 이 관계자는 "품목허가만 갖고 있는 R&D회사는 정말 더 곤욕스러운 상황"이라며 "이번 규정에 대해서는 위수탁 활성화를 위해서라도 현재의 규정 그대로 적용 되서는 안될 것"이라고 강조했다.

또한 "원료 품질 및 관리상황에 대해서는 얼마든지 품목별 GMP 상에서 체크할 수 있을 것"이라며 "업계도 이번 기회에 원료 부분에 대해 이전보다 더 많은 관심과 관리에 신경을 쓰고 위수탁 책임 소재도 분명히 해 규정의 원 취지는 최대한 살리는 노력이 필요할 것"이라고 덧붙였다.