올해 이달부터 원료의약품 품목별 사전 GMP가 시행되고 있는 가운데 위수탁 관계 시 '자사제조' 기준에 대한 논란이 계속될 전망이다.

규정 상 제조업자가 자신이 제조하는 의약품등의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료의약품은 허가(신고)대상에서 제외된다.

이러한 이유로 위수탁 관계로 품목이 묶여 있는 경우, 위탁자가 원료의약품을 수입하는 상황은 자사 제조 기준에서 벗어나게 된다.

마찬가지로 수탁자가 일괄적으로 원료의약품을 구입할 경우도 자사 제품을 제외하고 나머지 다른 품목들은 '자신이 제조하는 의약품등의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료의약품'에 해당되지 않는다.

다시 말해 두 경우 모두 원칙적으로 개별, 개별 원료의약품에 대해 품목별 허가를 받아야 한다는 얘기다.

이 같은 상황에서 업계 전반은 위수탁 시 '자사제조' 기준 적용범위에 대해 혼란스러워 하며 궁금증을 쏟아내고 있다.

업계 한 관계자는 "위수탁 관계에서 수탁사는 자사제조용 뿐만 아니라 위탁사 제조에 대한 수입도 있을 수 있는데 만약 이를 하나로 보지 않는다면 같은 원료를 두고 허가권 기준으로 개별, 개별 품목으로 적용, 소모적이고 같은 일이 반복될 것"고 말했다.

현재 위수탁시 대부분 수탁사가 일괄적으로 원료의약품을 구매, 제조생산을 하고 있다. 하지만 달라진 규정에 따르면 A수탁사가 B, C, D, E 품목을 제조한다고 치면 A수탁사 품목 B를 제외하고 C, D, E 품목은 각 사별로 원료 GMP허가를 따로 받아야 한다.

다른 관계자는 "원료의약품 품목별 사전 GMP 규정이 현실이 고려되지 않은 채 해석 된다면 수탁자, 위탁자 모두 불필요한 일을 반복할 수밖에 없는 상황"이라며 "규정을 말 그대로 해석, 적용한다면 같은 원료를 두고 위수탁 상황 시 위탁자가 일단 일일이 허가를 통해 수입을 하고 다시 수탁자에게 넘겨야 하는 중복적인 업무가 일어난다"고 밝혔다.

이 관계자는 "원칙적으로 원료의약품 품질 관리를 위해 규정이 정해진 것은 잘된 일이지만 위수탁 같은 특수 상황에서는 자신이 직접 제조하지 않는 경우에도 품목 허가를 면하게 해줘야 업계가 부담이 줄어들 것" 이라며 "공동생동, 위탁생동 규제까지 풀리게 되면 위수탁은 더욱 활발해질 텐데 이 부분이 반드시 현실적으로 풀려야 할 것"이라고 강조했다.

식약청 관계자는 "자사제조 원료 수입 품목에 대한 면제 규정에 있어 현재로서는 다른 해석이 되고 있지 않다" 며 "전반적으로 업계가 이 부분에 대해서 많은 질문과 요구를 하고 있는 상황이지만 긍정적인 방향으로 흘러갈지는 아직 의문이다"라고 전했다.

품목별 사전 GMP가 최소한의 혼란으로 성공적으로 정착하기 위해선 우선 업계가 가장 크게 느끼는 걸림돌인 위수탁 시 자사제조 기준에 대한 명확하고 현실적인 해결책이 하루 빨리 제시돼야 할 것으로 보인다.