최근 차세대 성장 동력으로 급부상 하고 있는 국내 바이오의약품 분야를 지원하기 위해 식약청은 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도의 내실화 등을 추진하기로 했다고 밝혔다.

식약청은 올해 동등생물의약품의 신속한 허가를 지원하기 위해 단위별 심사대상을 확대하고, 영문규정 및 영문 가이드라인을 발간하며, 관련 업계와 분기별 협의체를 운영, 제도를 개선하는 등 동등생물의약품 분야 지원에 적극 나설 계획이라고 설명했다.

앞서 식약청은 지난해 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가제도를 선제적으로 정비ㆍ확립하고 평가 가이드라인 및 허가ㆍ심사 질의응답집을 발간한 바 있다.

또한 생물의약품 분야를 지원하기 위한 주요 정책으로 △바이오주권 확보 △대유행 백신 관련 신속심사 및 허가제도 정비 △생물의약품 GMP 점검체계 개선 등을 중점적으로 추진할 예정이다.

신종 백신 개발 지원으로 바이오주권 확보

신종 전염병 확산에 따라 국민 생명 위협요인이 지속돼 신속한 백신 개발 및 생산이 필수적이며, 백신 제조소 신축ㆍ이전 상담 지원 및 제조소별 GMP 중간 검토ㆍ지도 등을 통해 바이오주권 확보 적극 추진 
    
대유행 백신 관련 신속심사ㆍ허가제도 정비

‘09년 신종인플루엔자 백신의 신속 심사ㆍ허가 경험을 바탕으로 대유행 백신의 개념도입 및 신속 심사ㆍ허가 기준을 정비하고,가이드라인 발간, 업무수행편람 작성 등을 통해 신종 대유행 질병에 대한 과학적ㆍ선제적 대응체계 구축

생물의약품 GMP 점검 체계 개선

GMP 점검결과의 체계적 관리를 위한 이력관리 제도를 도입하고, 수입 생물의약품에 대한 GMP 정기점검 방안을 마련하는 등 생물의약품 안전관리 강화 추진

식약청은 국민건강과 국가경쟁력을 선도하는 바이오의야품 분야를 육성하기 위하여 주요 정책 과제들을 순차적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.