올 1월부터 원료의약품 품목별 사전 GMP가 시행되고 이로 인해 벤더오디트가 강화되는 가운데 업계의 원료의약품에 대한 시각도 변화를 맞고 있다.

특히 벤더오디트 의무화는 가격에 의해 결정되던 원료의약품을 시장을 품질 경쟁 체제로 끌어 올릴 것으로 보인다.

실제로 원료의약품 구매에 있어 이제는 기존 구매부가 아닌 QA팀이 직접 나서 품질 위주의 선택을 하고 있다.

업계 한 관계자는 "예전에는 솔직히 가격에 의해서 구매하다 보니 구매부서에서 총괄적으로 담당했지만 요즘에는 QA팀에서 품질적인 측면도 확인 후 구매하는 분위기로 바뀌었다. 며 "또한 벤더오디트도 시행해야 하다 보니 직접 원료의약품에 대한 품질을 꼼꼼히 살피고 있다"고 말했다.

다른 관계자는 "이런 분위기 이다 보니 QA의 역할과 입김이 몰라보게 높아졌다" 며 "품질 관리 측면에서 QA의 역할이 확대된다는 것은 긍정적인 부분이지만 이러다 보니 인력에 있어 쏠림 현상도 심하게 일어날 것"이라고 지적했다.

이 관계자는 "전문화 작업이 계속해 요구되는 상황에서 전문 인력들은 대형회사로 쏠릴 수밖에 없다" 며 "중소제약은 전문인력 구하기도 힘들 뿐더러 잘 키운 인력도 대형 사에 뺏기기 일쑤니 답답한 노릇이다"라고 말했다.

식약청 관계자는 "올해부터 모든 밸리데이션 의무화되는 상황에서 업계가 가장 어려움을 겪는 것은 아무래도 원료의약품 GMP가 될 것"이라며 "그 중에서도 벤더오디트는 업계가 각별히 신경을 써야 하는 부분이다. 실사를 권장하기는 하지만 꼭 실사를 가야하는 것은 아니기 때문에 적절히 잘 활용해야 할 것"이라고 밝혔다.

또한 "QA, QC인력이 역할이 증대된다는 것은 매우 의미 있는 일"이라며 "진짜 이제는 가격이 아닌 품질 경쟁체제가 갖춰져 수출 길도 활짝 열리길 바란다"고 말했다.

한편 1월부터 원료의약품 품목별 사전 GMP가 시행됨에 따라 업체는 GMP실시상황 평가에 대한 필요한 자료 검토와 실태조사를 거쳐 적합 여부가 판정돼야 허가를 받을 수 있다.