부작용 등 안전성 정보 수집체계 선진화, 안전성 정보 분석ㆍ평가ㆍ전달 체계 강화, 안전성 문제 우려 의약품 집중 모니터링 등 2010년 의약품 안전성 정보관리 기본 계획이 정해진 가운데 식약청이 의견조회에 들어갔다.

식약청은 최근 제약협회를 통해 내년도 의약품 안전성 정보관리 기본계획을 밝히며, 기본계획과 관련해 업체들의 목소리를 듣겠다고 밝혔다.

우선 식약청이 밝힌 내년도 안전성 정보관리 기본계획은 크게 △안전성 정보 수집ㆍ분석ㆍ평가ㆍ전달 체계 강화 △안전성 문제 우려 의약품 집중 모니터링 △의약품 안전성 정보 관련 국제협력 강화이다.

구체적으로 식약청은 부작용 등 안전성 정보 수집체계 선진화를 위해 인터넷을 통한 의약품 부작용 보고 체계 활성화 유도, 약물감시사업단(15개 지역약물감시센터)중심의 의약품 부작용 보고 네트워크를 강화할 계획이다.

안전성 정보 분석ㆍ평가ㆍ전달 체계 강화를 위해사는 국내 부작용 사례 및 국내외 안전성 정보 수집 및 분석을 바탕으로 한 허가사항(사용상의 주의사항)반영 및 정보 제공, 의약품 안전사용 및 부작용 상담을 위한 상담실을 운영할 예정이다.

또 안전성 문제 우려 의약품 집중 모니터링은 외국에서 사용 제한 등 의약품 중 우리나라에서 허가돼 판매중인 품목을 대상으로 집중 모니터링을 실시하며, 15개 지역약물감시센터를 활용해 연중 주기적으로 관련 데이터를 수집해 분석 후 필요한 조치를 취한다.

다음으로 의약품 안전성 정보 관련 국제협력 강화를 위해서는 국내에서 분석된 부작용 실마리 정보와 국외 정보와의 비교 분석ㆍ평가를 추진하는 한편 국내 부작용 사례를 정기적으로 WHO에 보고해 국제 위상을 강화할 예정이다. 실제 '07년과 '08년 WHO-UMC에 각각 20건, 36건이 보고됐다.

이 밖에도 식약청은 내년도에 약물감시사업단과 연계, 대국민 의약품 부작용 모니터링 제도 관련 홍보전략 개발을 비롯해 반기별 1회 이상 안전성 정보지 배포등도 계획하고 있다.

한편 수집 대상 안전성 정보는 임상정보에 있어서 정상적인 투여ㆍ사용시 발생한 중대한 유해사례 및 약물유해반응 정보, 예상하지 못한 약물유해반응, 오ㆍ남용 또는 약물상호작용에 의한 유해사례 등이며 문헌정보는 외국의 의약품등의 안전성 관련 조치에 관한 자료, 국내ㆍ외의 의약학 관련 간행물에서 정보를 취득한다.