내년부터 완제의약품 품목 신청 시, Vendor Audit 결과보고서를 반드시 제출해야 하는 가운데 미 제출 시에는 1개월의 여유 기간이 부여될 것으로 보인다.

식약청은 2010년부터 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 주요 원자재의 제조업자를 평가(Vendor Audit)한 결과보고서를 제출해야 한다고 전제하며, 미 제출 시에는 1개월 이내 자료보완 제출을 요구할 것이라고 밝혔다.

다시 말해 새해부터는 신규 허가를 받기 위해서는 반드시 Vendor Audit 결과보고서를 포함해야 한다.

특히 원료의약품 GMP가 의무화됨에 따라 결과보고서 미 제출은 보완사항으로 적용, 1개월 이내 자료 보완 제출 기회가 부여되며, 이 기간에도 보완이 이뤄지지 않으면 허가 자체가 이뤄지지 않게 된다.

식약청 관계자는 "이 같은 상황이 현재는 마이너한 사항으로 일단 허가는 해주고 추후에 확인하는 방식으로 풀고 있지만 내년부터는 메이저로 인정, 제출 서류를 확인 후 허가가 진행될 것"이라고 밝혔다.

기허가 품목에 대해서는 "기허가 품목은 1년이라는 시간을 부여, 그 시간동안 업체가 벤더오디트를 실시한 후 자료를 보관하면 된다" 며 "그에 대한 평가와 점검은 사후관리를 통해 이뤄질 것"이라고 설명했다.

한편 원료의약품에 대한 새 GMP 기준 적용 시점은 제조품목(2010년 이후 제조(소분)일자), 수입품목(2010년 이후 수입(통관)일자 기준), 제조업체가 직접 수입 사용하는 원료의약품(2010년 이후 원료의약품 수입(통관)일자 기준이다.

또한 2009년 12월 31일까지 제조(소분)수입한 원료의약품은 새 GMP 기준 적용 대상 제외다.

자료받기 : 원료의약품 GMP 관리방안(Q&A)             Vendor Audit 결과보고서 양식