식품의약품안전평가원은 혈액응고기전에 관여해 결핍시 혈우병을 발생시키는 인자인 혈액응고제8인자 및 수두를 예방하는데 사용되는 수두생바이러스백신의 2차 국가표준품을 제조·확립 했고 밝혔다.
생물의약품 국가표준품이란 생물의약품 제조에 있어서 제제의 효능이나 안정성을 측정하기 위해 각종 시험에 사용하는 기준물질이다.
또한 일관성 있는 완제품 제조를 위해 제조공정 중 중간물질에 대한 품질관리 시험과 완제품에 대한 시험 등 생물의약품 품질관리에 필수적인 물질로 국가가 인증하고 관리하는 표준품이다.
혈액응고제8인자 및 수두생바이러스백신의 경우 역가를 정확하게 측정하는 것이 제품의 효력 검증에 매우 중요하기 때문에, 2001년과 2002년에 각각 1차 국가표준품을 제조ㆍ확립한 후 실시간으로 안정성을 모니터링한 결과 1차 국가표준품의 역가가 감소하는 경향을 보여 2차 국가표준품을 제조ㆍ확립하게 됐다.
안전평가원은 이번에 확립한 혈액응고제8인자 및 수두생바이러스백신 2차 표준품을 국가검정에 사용함은 물론 제조사에 분양해줌으로써 관련 제품의 품질 경쟁력을 국제적 수준으로 유지하는데 크게 기여할 수 있을 것이라고 설명했다.
현재 안전평가원이 분양하고 있는 국가표준품은 2009년에 확립된 인간면역결핍바이러스 혼합농도 패널을 포함해 파상풍독소, B형간염바이러스표면항원 및 디프테리아톡신 등 총 30품목에 달하며, 이들 국가표준품은 국내 생물의약품(백신, 혈액제제 등)의 품질을 국제수준으로 향상시키는데 크게 기여하고 있다.
연도별 국가표준품 확립 현황(분양가능 품목 수)
|
년도
|
품명
|
건수
|
|
1998
|
소마트롬빈
|
1
|
|
2001
|
파상풍독소 등
|
4
|
|
2002
|
백일해백신 등
|
4
|
|
2003
|
B형간염바이러스표면항원 등
|
5
|
|
2004
|
사독
|
1
|
|
2006
|
백일해백신
|
1
|
|
2007
|
디프테리아톡신 등
|
6
|
|
2008
|
B형간염사람면역글로불린 등
|
5
|
|
2009
|
인간면역결핍바이러스 혼합농도 패널 등
|
3
|
