국내 품목이 동일한 조건을 전제로 외국으로 사이트 변경 시 생동이 아닌 비교용출로 동등성 입증이 가능할 것으로 예상되는 가운데 GMP 평가에 있어서는 현지실사라는 조항이 따를 것으로 보인다.

최근 한국유나이티드제약은 국내에서 제조ㆍ판매하고 있는 '염산메트포르민정'을 베트남 공장에서 생산, 역 수입하는 방식으로 전환을 추진했다.

하지만 식약청은 사이트 변경 시 생물학적동등성시험을 진행해야 한다 밝혔고, 이에 유나이티드제약은 생동성시험이 실시되면 비용적인 부분이나 시간적인 부분에서 어려움을 겪을 수 밖에 없다는 입장을 내비쳤다.

식약청에 따르면 최근 이 같은 문제에 대해 논의한 결과, 일반적인 사항은 아니지만 이 경우 생동성시험이 아닌 비교용출로 동등성을 입증하되, GMP 실사는 의무화되는 형식으로 문제를 풀어갈 방침이다.

특히 식약청이 고민했던 부분은 생동이냐 비교용출이냐 보다는 GMP 현지 실사 여부로 알려졌다.

실제로 현행 규정에서는 사이트 변경으로 신규가 아닌 변경으로 제품이 바뀌는 부분에 대해서는 GMP 실사를 실시해야 해야 한다는 명확한 규정이 없다.

식약청 관계자는 "제조원 변경 시 신규가 아닌 변경일 경우 현재 GMP 실사는 아직 애매한 부분이 있다" 며 "하지만 이 부분은 법적 근거를 마련해서라도 실사를 실시하는 것이 GMP 컨트롤 입장에서 올바른 방향일 것"이라고 밝혔다.

이 관계자는 "현재 제조소 이전 부분에 대해 국내, 다국적사 모두 GMP 실사를 실시하는 방향을 정했다"며 "조만간 이 부분이 명확하게 이뤄질 것"이라고 말했다.

유나이티드제약 관계자는 "생동이 아닌 비교용출로 문제가 풀렸다는 것은 중소제약이 품목 생산관리에 있어 선택과 집중을 통해 경쟁력 강화라는 큰 선물을 받은 격"이라며 "GMP실사 의무화를 떠나 유나이티드제약은 실사 평가를 받고 싶다" 고 밝혔다.

또한 "처음에는 완포장을 역수입하는 식으로 추진했으나 보다 높은 안정성과 품질관리를 위해 벌크 상태로 수입, 선별작업 등을 거쳐 포장은 국내에서 하는 방식으로 수입할 예정"이라며 "향후 물성상 타정이 잘되고 온도에 민감하지 않은 품목들은 해외에서 제조 수입하는 방식을 선택할 것"이라고 덧붙였다.

결국 이 같은 움직임은 중소제약에 있어, 품목에 대한 선택과 집중을 가져와, 보다 높은 품질관리로 국내를 넘어 해외시장으로의 수출도 노려볼 만할 계기가 될 것으로 전망된다.

다만 이 모든 것에는 업체들의 품질관리 의지와 노력 또한 국내를 넘어 세계 시장을 공략할 수 있을 정도의 글로벌한 기준에 부합해야 할 것이다.

한편 국내 품목이 해외에서 제조, 국내로 다시 들어오는 케이스는 유나이티드가 처음이며, 향후 품질관리가 완벽히 된다는 조건 아래 원가 절감 등을 고려한 이러한 현상은 조금 씩 늘어날 것으로 보인다.