내년부터 원료의약품 품목별 사전 GMP가 시행되는 가운데 2010년 1월 1일 이후부터 원료의약품은 GMP실시상황 평가에 대한 필요한 자료 검토와 실태조사를 거쳐 적합 여부가 판정된다.

다만 DMF 대상 원료의약품, 한약재 및 첨가제 등 약리활성이 없는 성분, 수출만을 목적으로 하는 원료의약품, 자사 제조용으로 직접 수입하는 원료의약품은 적용 대상에서 제외다.

식약청은 23일 제약협회 4층 강당에서 '원료의약품 품목별 사전 GMP 평가방안 설명회'를 개최, 향후 원료의약품 GMP 세부방안에 대해 설명했다.

설명에 따르면 우선 GMP 실태조사 대상은 제조품목에 있어 합성, 발효, 추출 등은 제조업체의 제출자료 및 현장 실태조사를 또 소분품목은 소분업체 및 원제조업체의 제출자료 검토 후 소분 업체와 원제조업체에 대해 현장 실태조사를 실시한다.

수입품목은 원료의약품 수입업체에서 수입ㆍ판매를 위해 허가(신고)신청한 품목과 관련해 제출한 서류검토 및 현장 실태조사를 실시할 예정이다.

하지만 제조업체가 자신이 제조하는 의약품등의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료의약품의 경우는 제조업체가 원료공급자에 대해 자체 품목별 사전 GMP 평가를 실시한다.

특히 기 검토 품목과 동일한 닥업소의 신청 품목은 동일 제조업소의 기 실태 조사한 품목과 제조방법(합성, 발효, 추출, 기타) 및 작업소가 동일함을 입증할 경우 서류검토로 실태조사를 생략할 수 있다.

그러나 제조방법 및 작업소가 동일해도 일정기간(실태조사 후 1년)이 경과해 신청된 품목은 실태조사를 실시 .

이준한 식약청 의약품품질과 사무관은 "실태조사는 2~3인이 1조가 돼 제조소 당 2~3일간 실시할 것"이며 "경비는 외국 제조원 실태조사 시 수익자 부담 원칙이 적용됨에 따라 업체가 부담해야 할 것"이라고 밝혔다.

이 사무관은 "제출자료의 범위에 있어서는 종전 원료의약품 제조방법별 GMP 평가 신청 시 34종의 자료를 제출했으나, 품목별 사전 GMP 평가신청 시 11종 제출로 간소화 됐다"고 설명했다.

또한 원료의약품 품목별 사전 GMP 실시상황 평가를 위해서는 △제조소 평면도 △신청품목과 관련된 작업소 시설 관련자료 △시설 및 환경 관리 관련 자료 △GMP 조작도 및 품질관리 체계 관련자료 △문서관리규정 및 문서 목록 △제품표준서 및 제조품질관리기록서 사본 △밸리데이션 자료가 필요하다고 덧붙였다.

한편 원료의약품 제조 허가(신고)현황은 '07년 400건, 지난해 494건을 기록했다.