식품의약품안전평가원은 식약청 의약품심사부와 공동으로 의약품 허가 후 제조방법 등 변경에 따른 의약품동등성평가기준에 관한 가이드라인(안)을 마련했다고 밝혔다. 

현재 의약품동등성시험관리규정 및 해설서에는 기허가 의약품의 제조방법 변경 등 변경 수준에 따라 비교용출시험 또는 비교붕해시험, 생물학적동등성시험을 수행해 의약품동등성을 확보하도록 하고 있다.

가이드라인(안)에는 기존의 규정 및 해설서에서 제시한 제조방법 및 제조소의 변경 범위 및 이에 따른 의약품동등성시험 종류를 구체적으로 제시하고 제조장비 변경에 대한 부분을 추가해 규정 적용을 명확하게 설정했다.
  
이번 가이드라인(안)은 △정제 및 캡슐제의 제조공정 단계 분류 △제조공정별 제조방법 변경 범위 및 변경 수준에 따른 의약품동등성시험 종류 △제조소 변경에 따른 의약품동등성시험 종류 △제조장비 변경에 따른 의약품동등성시험 종류 △제조장비 분류에 대한 정보집 △질의ㆍ응답 등이 수록돼 있다.

향후 의약품 심사부에서 이번 가이드라인(안)에 대해 제약업계의 의견을 조회한 후 이를 종합해 최종 가이드라인을 배포할 예정이다.

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약업계는 의약품 허가 후 변경 시 효율적인 품질 관리를 도모할 수 있고, 식약청 의약품 심사부는 의약품동등성 평가에 대한 전문화된 심사 체계를 운영할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약청은 앞으로도 의약품 허가 후 변경 시 수행되는 의약품동등성 확보 및 의약품 품질 향상을 위하여 지속적으로 관련 가이드라인을 발간해 배포할 계획이라고 설명했다.