올해 업계의 화두는 단연 약가정책. 약가인하를 전제로 하는 약가 제도 변화는 중소제약은 물론 대형사들에게 압박으로 작용했다.

또 하나. 전반적으로 안정적으로 정착하긴 했지만 일반약까지 의무화된 새 GMP와 밸리데이션은 여전히 업계의 가장 어려운 숙제이다.

특히 올해를 기준으로 2012년까지 제조소 이전 및 작업소 신ㆍ증축 업소를 계획하고 있는 업체가 서른 군데가 넘는 등 업체들의 GMP상의 변화가 어느때 보다 심하게 일어나고 있다.

이 같은 업소의 문제점을 해소해 주기 위해 식약청은 지난 9월 휴온스를 시작으로 '찾아가는 GMP 컨설팅'을 펼치고 있다.

컨설팅에서는 주로 △신규 GMP시설 설계 시 도면 검토 △GMP지정 신청 전에 제조설비 및 시설 등에 대한 현장 검토 △신축ㆍ개축 등에 따른 행정절차 사전 상담 등을 실시하고 있다.

컨설팅을 받은 업계 한 관계자는 "업체 입장에서는 GMP 평가를 받기 전에 시험제출자와 함께 모의고사를 풀수 있어 많은 도움이 됐다" 며 "사전 컨설팅으로 인해 GMP 승인받는 시간을 단축했다는 것은 돈으로 환산해도 어마어마한 가치"라고 밝혔다.

또한 "다만 아쉬운 점이 있다면 찾아가는 GMP가 1회성에 그치는 부분"이라며 "GMP는 업계의 계속되는 관심사항이자 공통 이슈일 수 있다. 보다 많은 기회와 교류의 장을 마련해 줬으면 한다"고 말했다.

이 관계자는 "GMP 문제에 있어 업계마다 케이스 바이 케이스로 다른 부분도 있겠지만 공통적인 부분도 많이 있을 것이다. 미국 FDA 경우는 업계에서 질의를 하게 되면 공식적인 부분에 대해서는 일반 저널에도 실리는 등 공유의 범위를 넓히고 있다" 며 "우리도 저널, 매체, 웹사이트 등을 통해 공식적인 부분이 많이 공유됐으면 한다"고 밝혔다.

다른 관계자는 "식약청이 보는 관점을 미리 알 수 있다는 것, 그리고 의견을 교환하면서 문제를 푼다는 것은 매우 의미있고, 도움이 되는 일"이며 "아직까지 GMP에 대해 공인된 업무를 진행하는 컨설팅 업체가 없다는 것도 식약청의 GMP 컨설팅이 더 의미있게 느껴지는 것"이라고 말했다.

특히 "금전적으로 환산해도 작업소 신증축 등의 업체는 최소 몇 천 그리고 제조소를 이전 또는 신축하는 곳은 최대 몇 억원까지 혜택을 보는 것"이라며 "제도가 지속적으로 발전해 가길 바란다"고 강조했다.

다만 "식약청에서는 향후 생각해서 베스트 아이템을 지향할 수 있지만 모든 업체가 그럴 순 없다. 규모에 맞게 하는 것이 더욱 중요하다" 며 "이 부분에 대해서는 업체가 GMP제도를 잘 이해하고 자기화 시킬 수 있도록 노력해야 할 것"이라고 밝혔다.

식약청 관계자는 "올해까지 15개 업체에 대해 찾아가는 GMP를 실시할 예정이다. 신청 업체들은 아무래도 제조소 이전으로 대형사들이 많지만 중소제약사들도 관심을 늘여가고 있다"고 설명했다.