정부가 내년부터 면역증강제가 포함된 신종플루 백신을 공급하겠다는 계획을 세워놓고 있는 가운데 외국과 비교해 임상시험 기간이 턱없이 부족하다는 지적이 제기돼 ‘면역증강제 혼합 백신’에 대한 안전성 논란이 일 전망이다.

특히 다른 회사의 면역증강제를 혼합한 백신의 경우, 완전히 새로운 백신이므로 충분한 임상시험과 데이터가 필요하며 불완전한 상태에서 공급될 경우 상당한 정치적 이슈와 안전성 논란을 불러일으킬 것이라는 맥락의 미국 보건부 관리의 견해도 공개돼 주목된다.

현재 우리나라는 녹십자가 다국적제약사 노바티스사의 면역증강제 구매계약을 체결함에 따라 녹십자의 항원과 노바티스의 면역증강제를 혼합한 신종플루백신의 임상시험이 진행 중이다.

식약청과 녹십자에 따르면 해당 임상시험은 지난 9월28일 승인, 약 8주간 실시하며 면역증강제가 혼합된 신종플루 백신은 내년부터 공급될 예정이다.

문제는 녹십자의 면역증강제 혼합백신이 각기 다른 제조회사가 만든 항원과 보강제를 섞는 ‘이종간 혼합(mix-and-match) ’이라는 것이다.

이는 지극히 실험적인 접근으로 해외에서도 임상시험을 1년이상 진행 중인 상황. 그러나 우리나라는 단 8주에 불과하다.

미국의 경우도 만일의 사태를 대비해 ‘이종간 혼합’을 염두에 두고 정부차원에서 면역증강제를 구비했으나 백신이 부족한 상황인데도 불구, 면역증강제를 이용한 ‘이종간 혼합(mix-and-match)’ 전략을 사용하지 않았다.

다만 임상시험만 1년3개월간 진행토록 했다. 그만큼 긴급하고 위중한 사태는 아니라고 보기 때문.

국회 보건복지위원회 강명순 의원이 주미대사관을 통해 받은 답변에서 미국 보건부(HHS)는 “‘균주 교체’ 방식과 달리 ‘mix and match’ 방식은 통상적으로 백신 제조 업체는 자사의 항원보강제와 타사에서 제조한 항원을 사용해 허가를 내는 행위를 하지 않는 다는 점에서 ‘공공준비 및 비상사태 대비’를 책임지는 HHS의 조직에 의한 정책 결정이 수반될 때만이 가능하다.

대부분의 항원제조업체는 각각 자사의 항원과 적합성이 있는 항원보강제를 개발하고 있다. 만약 HHS에서 백신허가에 ‘mix & match’방식을 도입할 경우 허가절차는 ‘긴급사용허가’ (Emergency Use Authorization)를 따라야 할 것이다.

‘Mix and match’ 방식 도입을 위해 ‘긴급사용허가’에서 요구하는 data의 자세한 내용은 불확실하다. ‘긴급사용허가’ 절차를 통해 허가된 백신 사용은 큰 정치적 이슈가 될 것이며, 안전성에 대한 논란도 클 것이 라고 예상된다”라는 견해를 밝혔다.

즉 확실한 임상시험도 필요없는 긴급사용허가 상황이 아닌 이상 이종간 혼합백신의 사용허가는 큰 정치적 이슈와 안전성 논란을 초래할 것이라는 견해를 밝힌 것이다.

강명순 의원은 신종플루 확산세가 꺾이고 있는 상황에서“우리나라의 경우 면역증강제를 쓰지 않은 기존의 녹십자 백신이 충분한데도 불구하고 굳이 각기 생산회사가 다른 면역증강제와 항원을 혼합한 ‘이종간 혼합백신’을 허가한다면 그것은 국민 건강을 볼모로 녹십자의 사익을 채워주는 결과를 낳게 될 것”이라며 “이종간 혼합백신에 대해 보다 신중한 판단을 해줄 것”을 관계 당국에 강력히 주문했다.