내년 1월부터 사전별 품목 GMP가 원료의약품까지 확대되는 가운데 원료의약품 GMP에 있어 가장 핵심적인 부분은 '벤더오디트' 의 충실도일 것으로 보인다.

벤더오디트(vender audit), 또는 supplier odit는 공급자에 대한 자체 실사로 원료의약품 같은 경우는 원자재에 대한 실사를 일컬으며, 내년부터는 벤더오디트 자체가 의무화된다.

특히 탤크사건 이후 원료의약품에 대한 관리감독이 더욱 중요시되고 있어, 업계의 'vender odit' 개념도 내년부터는 더욱 확고해지고 구체화돼야 할 것이다.

이와 맞물려 식약청은 올 12월이나 내년 1월 쯤 'vender odit'에 대한 구체적 가이드라인을 제시할 예정이다.

식약청에 따르면 기본적으로 오디트에 있어 업체는 원자재 및 구성품(원료약, 1차 포장자재, 라벨, PTP통, 주사기 등)대해 3번의 시험성적서 확인, 소분업체에 대한 QA시스템, 포장 QA, 시험 확인 등 전반적인 퀄리티를 감시해야 한다.

다만 관리 품목에 있어서는 리스크가 많은 대표품목 중심으로 '리스크메니지먼트'를 도입, 선택과 집중관리를 하면 된다.

식약청 관계자는 "벤더오디트가 의무화 된다는 것은 그동안 서류로만 확인했던 부분을 직접 눈으로 확인, 제품에 대한 관리 기준을 높이는 것"이라며 "원료 구입이 이제 가격을 중심으로 하는 총무구매부서의 문제에서 품질을 관리하는 QA, QC팀의 일로 바뀌게 될 것"이라고 밝혔다.

또한 "대부분 상위제약사들은 이미 셀프오디트를 실시하고 있다" 며 "실사 품목이 늘어나고 아직 개념이 도입되지 않은 소형사 같은 경우는 컨설팅 등 외부 업체의 도움을 받는 것도 하나의 방법이 될 수 있을 것"이라고 설명했다.

업계 한 관계자는 "사실상 품목이 하나둘이 아닌데 서류 검토가 아닌 실사 중심으로 간다면 인원과 비용적인 측면에서 상당히 부담스러울 수 밖에 없다"며 "전단팀을 구성하는게 가장 바람직하겠지만 일단 이와 관련, 명확한 기준이 나왔으면 좋겠다"고 말했다.

다른 관계자는 "업체가 가장 눈여겨 보는 부분은 식약청 요구 수준일 것"이라며 "셀프오디트를 강화하던 외부업체에 의뢰를 하던 일단 가이드라인이 제시돼야 계획을 세울 수 있을 것"이며 "또한 오디트 실시에 있어 어떤식으로 객관화를 이뤄내냐도 중요한 포인트가 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

한편 내년 1월부터는 신약, 전문의약품, 일반의약품에 이어 원료의약품까지 품목별 사전 GMP가 확대 운영된다.