¹Ì±¹ Ķ¸®Æ÷´Ï¾ÆÁÖ ºê¸®Áî¹ø¿¡ ¼ÒÀçÇÑ ½ÄÇ° ¾Ë·¹¸£±â Ä¡·áÁ¦ °³¹ß Àü¹® Á¦¾à±â¾÷ ¿¡À̹à Å׶óǻƽ½ºÞä(Aimmune Therapeutics)´Â ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â Ä¡·áÁ¦ ½Å¾àÈĺ¸¹°Áú ¡®AR101¡¯ÀÇ Çã°¡½Åû¼°¡ FDA¿¡ ÀÇÇØ Á¢¼öµÆ´Ù°í Áö³ 18ÀÏ °øÇ¥Çß´Ù.
Çã°¡½Åû¼°¡ Á¢¼öµÇ¾ú´Ù´Â °ÍÀº Çã°¡ À¯¹«¸¦ °áÁ¤Çϱâ À§ÇÑ ½É»çÀýÂ÷°¡ º»°ÝÀûÀ¸·Î Âø¼öµÇ¾úÀ½À» ÀǹÌÇÏ´Â °ÍÀÌ´Ù.
¿¡À̹à Å׶óǻƽ½ºÞäÀÇ Á¦À̽¼ ´î¶ó½º ȸÀåÀº ¡°¿À´ÃÀÌ ¿¡À̹à Å׶óǻƽ½º¿¡ ´ë´ÜÈ÷ Áß¿äÇÑ ÀÇÀǸ¦ °®´Â ³¯À̶ó ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °Í¡±À̶ó¸ç ¡°Çã°¡½ÅûÀÌ Á¢¼öµÈ °ÍÀº ÇÏ·çµµ ¾È½ÉÇÏÁö ¸øÇÑ Ã¤ ¿¹±âÄ¡ ¸øÇß´ø ¶¥Äá Á¢ÃËÀ¸·Î ÀÎÇÑ ÁßÁõ ¾Ë·¹¸£±â¼º ¹ÝÀÀ À§ÇèÀ» °¨¼öÇÑ °¡¿îµ¥ »ì¾Æ°¡°í ÀÖ´Â ¼Ò¾Æ ȯÀÚ, û¼Ò³â ȯÀÚ ¹× ȯÀÚ°¡Á·µé¿¡°Ô ¡®AR101¡¯ÀÌ °ø±ÞµÉ ¼ö ÀÖ±â À§ÇØ Áß¿äÇÑ ÁøÀϺ¸°¡ ÀÌ·ç¾îÁ³À½À» ÀǹÌÇÑ´Ù¡±´Â ¸»·Î ȯ¿µÀÇ ¶æÀ» Ç¥½ÃÇß´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó ¿¡À̹à Å׶óǻƽ½º´Â ÇöÀç±îÁö FDAÀÇ Çã°¡¸¦ ÃëµæÇÑ ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â Ä¡·áÁ¦°¡ Àü¹«ÇÑ Çö½Ç¿¡¼ ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ FDAÀÇ ½É»çÀýÂ÷°¡ ¸¶¹«¸®µÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÏ°íÀÚ ±ä¹ÐÇÑ Çù·ÂÀ» ¾Æ³¢Áö ¾ÊÀ» °ÍÀ̶ó°í ´î¶ó½º ȸÀåÀº µ¡ºÙ¿´´Ù.
¿¡À̹à Å׶óǻƽ½º ÃøÀº µ¹¹ßÀûÀÎ ¶¥Äá Á¢ÃËÀ¸·Î ÀÎÇÑ ¾Æ³ªÇʶô½Ã½º À§Çèµµ¸¦ °¨¼Ò½ÃÅ°±â À§ÇÑ Ä¡·á·Î ¡®AR101¡¯ÀÇ °³¹ßÀ» ÁøÇàÇØ ¿Ô´Ù.
FDA´Â ÀÌ¿¡ ¾Õ¼ Áö³ 2014³â 9¿ù ¡®AR101¡¯À» ¡®ÆнºÆ® Æ®·¢¡¯ ½É»ç´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤ÇÑ µ¥ À̾î À̵ëÇØ 6¿ù¿¡´Â 4~17¼¼ ¿¬·É´ë ¼Ò¾Æ ¹× û¼Ò³â ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â ȯÀÚµéÀ» À§ÇÑ ¡®Çõ½Å Ä¡·áÁ¦¡¯(Breakthrough Therapy)·Î ÁöÁ¤ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
¡®ÆнºÆ® Æ®·¢¡¯ ¹× ¡®Çõ½Å Ä¡·áÁ¦¡¯´Â FDAÀÇ ½É»çÀýÂ÷¸¦ ½Å¼ÓÇÏ°Ô ÁøÇàÇϱâ À§ÇØ µµÀÔµÈ ÇÁ·Î±×·¥µéÀÌ´Ù.
À̳¯ ¿¡À̹à Å׶óǻƽ½º Ãø¿¡ µû¸£¸é FDA´Â ¿ÃÇØ 1¿ù Âø¼öµÈ ½É»çÀýÂ÷°¡ 12°³¿ù¿© µ¿¾È ÁøÇàµÉ °ÍÀÓÀ» Å뺸ÇØ ¿Ô´Ù.
FDAÀÇ Å뺸³»¿ëÀº ½É»ç°á°ú°¡ ³»³â 1¿ù ¸»°æ µµÃâµÉ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀÓÀ» ½Ã»çÇÏ´Â °ÍÀÌ´Ù.
ÇöÀç ¿¡À̹à Å׶óǻƽ½º ÃøÀº ¡®AR101¡¯ÀÇ ½É»çÀÏÁ¤ µî°ú °ü·ÃÇØ FDA¿Í ÇùÀǸ¦ ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù. FDA´Â °¡±î¿î Àå·¡¿¡ ÀÚ¹®À§¿øȸ¸¦ ¼ÒÁýÇØ ÀÇ°ßÀ» °³ÁøÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
¿¡À̹à Å׶óǻƽ½ºÞäÀÇ ´ë´Ï¾ó C. ¾Öµ¨¸Õ ÃÖ°í ÀÇÇÐÃ¥ÀÓÀÚ´Â ¡°¿À´Ã³¯ ¹Ì±¹¿¡¼´Â ÇÏ·çµµ ºüÁü¾øÀÌ 100¸¸¸í ÀÌ»óÀÇ ¼Ò¾Æ ¹× 10´ë ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â ȯÀÚµéÀÌ ½ÄÇ° ¾Ë·¹¸£±â À¯¹ßÇ׿ø¿¡ ³ëÃâµÇ¾î ÀÚÄ© »ý¸íÀ» À§ÇùÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¹ÝÀÀ¿¡ Á÷¸éÇÒ À§ÇèÀ» °¨¼öÇÏ°í ÀÖ´Ù¡±°í ÁöÀûÇß´Ù.
¾Ö´ú¸Õ ÃÖ°í ÀÇÇÐÃ¥ÀÓÀÚ´Â µÚÀÌ¾î ¡°¹®Çå»óÀÇ ¿ªÇÐÀÚ·á µî¿¡ ¹Ì·ç¾î º¸¸é ´ÜÁö ¶¥Äá Á¢ÃËÀ» ÇÇÇϱâ À§ÇÑ ³ë·Â¸¸À¸·Î´Â ÃæºÐÄ¡ ¸øÇÏ´Ù´Â »ç½ÇÀÌ ÀÔÁõµÈ ¸¸Å ¡®AR101¡¯°ú °°ÀÌ ¸é¹ÐÇÑ °³¹ßÀýÂ÷¸¦ °ÅÃÄ ÀÓ»óÀû È¿¿ë¼ºÀÌ ÀÔÁõµÈ ¾à¹°µéÀ» Àý½ÇÈ÷ ÇÊ¿ä·Î ÇÏ°í ÀÖ´Â ÇüÆí¡±À̶ó¸ç ¸ñ¼Ò¸®¸¦ ³ô¿´´Ù.
ÇÑÆí Æ÷°ýÀûÀÓ ÀÓ»ó½ÃÇè µµÃâÀÚ·á¿Í ÈÇÐ, Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®(CMC) ÀڷḦ ¡®AR101¡¯ÀÇ Çã°¡½Åû¼¿¡ µ¿ºÀÇÑ °¡¿îµ¥ Á¦ÃâÇß¾ú´Ù.
ÀÌ °¡¿îµ¥´Â Áö±Ý±îÁö ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â¿Í °ü·ÃÇØ ÃÖ´ë ±Ô¸ð·Î ÁøÇàµÇ¾úÀ» »Ó ¾Æ´Ï¶ó À¯ÀÏÇÏ°Ô ¼º°øÀûÀÎ °á°ú°¡ µµÃâµÇ¾ú´ø ÀÓ»ó 3»ó ¡®PALISADE ½ÃÇ衯ÀÇ °á°ú¸¦ ´ã¾Æ ÀÇÇÐÀú³Î ¡®´º À×±Û·£µå Àú³Î ¿Àºê ¸Þµð½¼¡¯ 2018³â 11¿ùÈ£¿¡ °ÔÀçµÇ¾ú´ø ¡®°æ±¸¿ë ¸é¿ªÄ¡·áÁ¦ ¡®AR101¡¯ÀÌ ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â¿¡ ³ªÅ¸³½ È¿°ú¡¯ Á¦¸ñÀÇ º¸°í¼°¡ Æ÷ÇԵǾî ÀÖ´Ù.
½ÃÇè°á°ú¿¡ µû¸£¸é ¡®AR101¡¯À» º¹¿ëÇÑ ±×·ìÀº Çöó½Ãº¸ ´ëÁ¶±×·ì°ú ºñ±³ÇßÀ» ¶§ ¶¥Äá ´Ü¹éÁú¿¡ ´ëÇÑ ³»¼ºÀÌ Å©°Ô Áõ°¡ÇÑ °ÍÀ¸·Î ÀÔÁõµÆ´Ù.
ÀÌ °°Àº ½ÃÇè°á°ú´Â ¡®AR101¡¯·Î Ä¡·á¸¦ ÁøÇàÇÑ È¯ÀÚµéÀÇ °æ¿ì µ¹¹ßÀûÀ¸·Î ¶¥Äá¿¡ Á¢ÃËÇßÀ» ¶§ ÁßÁõ¹ÝÀÀ Ƚ¼ö »Ó ¾Æ´Ï¶ó Áõ»óÀÇ ÁßÁõµµ ¶ÇÇÑ °¨¼ÒÇÒ °ÍÀ̶ó´Â ¿¹»óÀ» °¡´ÉÄÉ ÇÏ´Â °ÍÀÌ´Ù.
¶ÇÇÑ ¡®AR101¡¯Àº ÀÓ»ó 3»ó ¡®RAMSES ½ÃÇ衯¿¡¼ ¾ÈÀü¼º ÇÁ·ÎÇÊÀÌ È®ÀεƴÙ.
¡®PALISADE ½ÃÇ衯°ú ¡®RAMSES ½ÃÇ衯¿¡¼ µµÃâµÈ °á°ú´Â °øÈ÷ ¡®AR101¡¯ÀÇ Çã°¡½Åû¼¿¡ µ¿ºÀµÆ´Ù.