¹ß»ç¸£Åº¿¡¼ N-´ÏÆ®·Î¼Òµð¸ÞÆ¿¾Æ¹Î(NDMA: N-nitrosodimethylamine)ÀÌ ºÒ¼ø¹°·Î °ËÃâµÊ¿¡ µû¶ó ȸ¼öÁ¶Ä¡µÇ¾ú´ø Áß±¹ ÀúÀ强(ïºË°àý) ¸°ÇÏÀÌ(ìúú) ¼ÒÀç Á¦¾à±â¾÷ ÀúÀå ÈÇÏÀÌ(ïºË°ü£ú: Zhejiang Huahai)°¡ GMP ±ÔÁ¤À» ÁؼöÇÏÁö ¾ÊÀº °ÍÀ¸·Î µå·¯³µ´Ù.
À¯·´ ÀǾàÇ°°¨µ¶±¹(EMA)Àº À¯·´ÀÇȸ »êÇÏÀÇ ¿ø·áÀǾàÇ° Çã°¡ °ü¸®±â°üÀÎ À¯·´ ÀǾàÇ°Ç°ÁúÀ§¿øȸ(EDQM) µî°ú ÇöÀå°Ë»ç¸¦ ÁøÇàÇÑ °á°ú ÀÌ °°ÀÌ ³ªÅ¸³µ´Ù°í 28ÀÏ °øÇ¥Çß´Ù.(a statement of non-compliance)
ÇöÀç ÀúÀå ÈÇÏÀÌÀÇ »ý»ê°øÀåÀº EU °¢±¹¿¡¼ °ø±ÞµÇ´Â ÀǾàÇ°¿¡ »ç¿ëµÉ ¹ß»ç¸£Åº ¹× ¹ß»ç¸£ÅºÀÇ Áß°£Ã¼ Á¦Á¶ Çã°¡°¡ Ãë¼ÒµÈ »óÅÂÀÌ´Ù. ÇØ´ç°øÀå¿¡¼ »ý»êµÈ ¹ß»ç¸£ÅºÀÇ »ç¿ëÀÌ À¯·´¿¡¼ ±ÝÁöµÇ¾ú´Ù´Â ÀǹÌÀÌ´Ù.
ÀÌ °°Àº Á¶Ä¡´Â ÇØ´ç°øÀå¿¡¼ »ý»êµÈ ¹ß»ç¸£ÅºÀÌ Áö³ 7¿ù ȸ¼öÁ¶Ä¡µÈ µ¥´Ù ÀúÀå ÈÇÏÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ¹ß»ç¸£ÅºÀÇ CEP(À¯·´¾àÀü¿¡ µû¸¥ Ç°Áú ÀûÇÕ¼º ÀÎÁõ) ¶ÇÇÑ °°Àº ´Þ Á¤ÁöµÈ µ¥ À̾î ÃëÇØÁ³´ø °ÍÀÌ´Ù.
EMA¿Í EDQM µîÀÌ ÃÖ±Ù ÁøÇàÇÑ ÀúÀå ÈÇÏÀÌ °øÀå¿¡ ´ëÇÑ ÇöÀå°Ë»ç´Â 9¿ù Á¾·áµÆ´Ù.
À̳¯ EMA°¡ °ø°³ÇÑ ³»¿ë¿¡ µû¸£¸é °Ë»ç °úÁ¤¿¡¼ ÀúÀå ÈÇÏÀÌ °øÀåÀº ¹ß»ç¸£Åº Á¦Á¦µé¿¡ ´ëÇÑ NDMA ¹× N-´ÏÆ®·Î¼Òµð¿¡Æ¿¾Æ¹Î(NDEA) °ËÃâ¹æ¹ý»óÀÇ °áÇÔ µî ¸î°¡Áö ¹®Á¦Á¡µéÀÌ ¹ß°ßµÈ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
´Ù¸¸ À̳¯ GMP ±ÔÁ¤ ¹ÌÁؼö ¹ßÇ¥¹®Àº ¹ß»ç¸£Åº Á¦Á¦ ºÎºÐ¿¡ ±¹ÇÑµÇ¾î ³ª¿Â °ÍÀÌ´Ù.
ÃÖ±Ù ÀúÀå ÈÇÏÀÌ °øÀå¿¡ ´ëÇÑ ÇöÀå°Ë»ç¸¦ ÁøÇàÇÑ FDA´Â ÀÌ°÷¿¡¼ »ý»êµÈ ¿ø·áÀǾàÇ°(active substances)À» »ç¿ëÇÑ ÀǾàÇ°ÀÇ ¹Ì±¹ ³» ¼öÀÔÀ» ±ÝÁöÇÏ´Â ¼öÀ԰溸(import alert) Á¶Ä¡¸¦ ³»³õÀº ¹Ù ÀÖ´Ù.
ÇöÀç EMA¿Í EDQM µîÀº À¯·´°ú ¹Ì±¹ÀÇ º¸°Ç´ç±¹¿¡ ÀÇÇØ ÁøÇàµÈ ÇöÀå°Ë»ç¿¡½Ã µµÃâµÈ °á°ú µî È®º¸µÈ ¸ðµç ÀڷḦ ´ë»óÀ¸·Î ¸é¹ÐÇÑ °ËÅäÀÛ¾÷À» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó ÀúÀå ÈÇÏÀÌ °øÀå¿¡¼ »ý»êµÈ ´Ù¸¥ ¿ø·áÀǾàÇ°µé¿¡ ´ëÇؼµµ ÇÊ¿äÇÑ Á¶Ä¡°¡ ÃëÇØÁú °¡´É¼ºÀ» ¹èÁ¦ÇÒ ¼ö ¾øÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù.