FDA가 애보트 래보라토리스社의 비만 치료제 ‘메리디아’(시부트라민)와 관련, 심혈관계 질환 전력을 지닌 환자들이 복용할 경우 심근경색 및 뇌졸중 위험성이 증가할 수 있음을 21일 의사들에게 고지하고 나섰다.

이번에 FDA가 ‘메리디아’의 위험성을 고지한 의사들은 심장병 및 내분비계 전문의들이다.

유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 여기서 한 걸음 더 나아가 시부트라민 함유제제의 발매를 중지해 줄 것을 같은 날 권고했다. 안전성 문제를 검토한 결과 플라시보 복용群에 비해 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성이 높은 것으로 사료되기 때문이라는 것.

약물사용자문위원회의 권고는 EU 집행위원회가 최종결론을 도출하는 과정에 참조된다.

유럽 각국시장에서 시부트라민 함유제제는 애보트社의 ‘리덕틸’을 비롯해 ‘리덕세이드’(Reduxade), '젤리움‘(Zelium) 등의 이름으로 발매되고 있다.

이와 관련, ‘메리디아’는 심혈관계 질환을 앓고 있는 환자들이 복용할 경우 유의가 요망된다는 내용이 이미 제품라벨에 삽입된 가운데 발매되어 왔다.

그러나 이날 FDA는 “주의문구의 표기수위를 강화해 심혈관계 질환 발병전력이 있는 환자들의 경우 ‘메리디아’를 복용하지 않도록 눈에 띄게 명시한다는 데 애보트측도 동의했다”고 밝혔다.

이에 따라 더욱 강화될 ‘메리디아’의 제품라벨 주의문구에는 심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈발작, 협심증, 부정맥, 울혈성 심부전, 고혈압(90/145mmHg 이상), 말초혈관질환, 기타 심혈관계 제 증상을 앓는 환자들의 경우 복용을 삼가도록 하는 내용이 추가될 전망이다.

FDA는 이에 앞서 지난해 11월 20일에도 ‘메리디아’ 복용群의 경우 심혈관계 제 증상이 발생한 비율이 11.4%에 달해 플라시보 복용群의 10%를 상회한 것으로 나타난 임상시험 예비분석 결과를 고지한 바 있다.

‘SCOUT 시험’(The Sibutramine Cardiovascular OUtcome Trial)으로 명명된 이 시험은 유럽 내 16개국에서 총 10,000여명의 심혈관계 제 증상 또는 2형 당뇨병 발병전력 환자들을 대상으로 최대 6년여 동안 진행되었던 것이다.

한편 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 “의사들은 시부트라민 함유제제들을 처방하지 말아야 할 것이며, 약사들 또한 이 약물을 더 이상 조제하지 말아야 할 것”이라고 피력했다.

아울러 현재 시부트라민 함유제제를 복용 중인 환자들은 의사와 상담을 통해 적절한 대안을 찾아야 할 것이라고 지적했다. 또 의사와 상담하기 이전에 시부트라민 함유제제 복용을 중단코자 하는 환자들은 언제든 실행에 옮겨도 무방하다고 덧붙였다.

약물사용자문위 역시 SCOUT 시험을 통해 시부트라민 함유제제 복용群에서 치명적이지 않은 심근경색이나 뇌졸중 등이 발생한 비율이 플라시보 복용群에 비해 높게 나타난 것에 주목하고 이번에 권고를 내놓기에 이른 것으로 풀이되고 있다.

시험결과를 검토한 결과 시부트라민 함유제제 복용을 통한 체중감량 효과가 크지 않을 뿐 아니라(modest) 이마저 복용을 중단한 후에는 유지되지 못하는 것으로 나타났다는 것이다. 약물사용자문위는 또 시부트라민 함유제제 복용에 수반되는 위험성이 효용성을 상회한다고 판단했다.