발암 상관성을 배제할 수 없다는 요지의 안전성 논란이 불거져 시선을 집중시키고 있는 블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(에제티미브+심바스타틴)이 특허침해 소송까지 점화되면서 다시 한번 화제의 중심에 올려질 전망이다.

미국 펜실베이니아州에 소재한 굴지의 제네릭 메이커 밀란 래보라토리스社(Mylan)가 머크&컴퍼니社에 편입된 쉐링푸라우社에 의해 소송을 제기당했음을 22일 확인해 줬기 때문.

밀란측에 따르면 소송은 자사가 에제티미브+심바스타틴 복합제형의 10mg+10mg 제형, 10mg+20mg 제형, 10mg+40mg 제형 및 10mg+80mg 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 FDA에 제출한 것과 관련해 제기된 것이다.

이 제네릭 제형들이 FDA의 허가를 취득하면 밀란측은 제네릭 1호 제품들에 주어지는 6개월의 독점발매권을 확보하게 된다.

그러나 밀란측은 쉐링푸라우社가 자신들의 2가지 특허내용들을 침해했다며 뉴저지州 뉴어크 지방법원 및 웨스트 버지니아州 클라크버그 지방법원에 각각 지난 16일과 18일 소송을 제기했다고 전했다. 머크&컴퍼니社 또한 밀란측이 특허를 침해하지 않았다는 일방적인 주장만을 내세우며 부당한 행위를 실행에 옮겼다는 견해를 보이고 있는 것으로 알려졌다.

‘바이토린’은 IMS 헬스社 자료에 따르면 지난 9월말까지 최근 12개월 동안 16억 달러에 가까운 매출을 기록한 블록버스터 드럭이다.

안전성 논란에 이어 특허침해 소송까지 직면한 ‘바이토린’의 향배를 예의주시할 일이다.