FDA 허가관문, 한번 다녀왔습니다!

알레르기 치료제 개발 분야에 특화된 프랑스 제약기업 DBV 테크놀로지스(DBV Technologies)가 FDA로부터 ‘비아스킨 피넛’(Viaskin Peanut‧‘DBV712’)의 허가신청 반려를 통보받았다고 4일 공표했다.

‘비아스킨 피넛’은 DBV 테크놀로지스 측이 4~11세 연령대 소아 땅콩 알레르기를 치료하기 위한 비 침습성, 1일 1회 부착 경피(經皮) 패치제로 개발을 진행한 면역치료제이다.

이에 앞서 DBV 테크놀로지스 측은 지난 2018년 12월 ‘비아스킨 피넛’의 허가신청 건을 자진철회한 후 자료보완을 거쳐 이듬해 8월 재차 허가신청서를 제출한 바 있다.

FDA는 같은 해 10월 ‘비아스킨 피넛’의 허가신청 건을 접수한 후 본격적인 심사절차에 착수했었다.

이날 DBV 테크놀로지스 측에 따르면 FDA는 허가신청을 반려하면서 현재로선 ‘비아스킨 피넛’을 승인할 수 없다는 내용을 통보해 왔다.

그 이유로 FDA는 패치제 부착 부위에 따라 효능에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다는 우려와 함께 패치제 제형 개량의 필요성, 그리고 이에 따른 새로운 임상시험(human factor study) 진행 등을 요망해 왔다고 DBV 테크놀로지스 측은 설명했다.

또한 DBV 테크놀로지스 측은 FDA가 개량된 패치제와 관련한 추가적인 임상자료의 필요성을 언급했다고 전했다.

이와 함께 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 부분에 관한 추가자료 또한 요구해 왔다고 덧붙였다.

그럼에도 불구, DBV 테크놀로지스 측은 FDA가 ‘비아스킨 피넛’과 관련한 안전성 관련 우려감을 제기하지는 않았다는 점을 상기시켰다.

이에 따라 DBV 테크놀로지스 측은 이날 FDA가 지적한 내용들과 추가 임상자료 제출요건 등을 협의하기 위해 회의소집을 요청할 계획이라고 밝혔다.

FDA에 ‘비아스킨 피넛’의 허가신청서를 재차 제출하기 위해 필요한 요건을 충족시키고자 의견을 조율하는 자리를 마련하겠다는 것이다.

DBV 테크놀로지스의 다니엘 타쎄 대표는 “FDA가 허가신청을 반려한 것에 실망감이 작지 않지만, ‘비아스킨 피넛’의 잠재력에 대한 우리의 믿음은 조금도 변함이 없다”고 말했다.

땅콩 알레르기가 가장 빈도높게 발생하고 있는 식품 알레르기의 하나인 데다 예상치 못했던 노출이 자칫 생명을 위협하는 결과를 초래할 수 있다는 점에 대해서도 재차 강조하고자 한다고 타쎄 대표는 언급했다.

그는 뒤이어 “우리는 제기된 문제점들과 관련해 FDA와 허심탄회하게 의견을 교환할 계획”이라면서 “우리는 경피 면역치료(EPIT) 패치제 기술 플랫폼이 패치제의 기능성 향상을 위한 제형 변경을 가능케 해 줄 것으로 믿고 있다”고 강조했다.

식품 알레르기 환자들을 위한 혁신적인 치료제를 개발하겠다는 DBV 테크놀로지스의 사명을 다하기 위해 조금도 흔들림 없이 지속적인 노력을 기울여 나가겠다는 것이다.