바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 애플리버셉트 안과용 주사제 2mg(50μL) 제형의 적응증 추가를 허가토록 권고했다고 27일 공표했다.

즉, 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상을 치료하는 약물로 애플리버셉트 안과용 주사제를 사용할 수 있도록 지지했다는 것.

애플리버셉트 안과용 주사제는 ‘아일리아’(Eylea)라는 이름의 신생혈관 노화 관련 황반변성 및 중심망박 정맥폐쇄(CRVO)에 수반된 황반부종으로 인한 시력손상 치료제 등으로 세계 각국에서 발매 중인 약물이다.

‘아일리아’는 바이엘 그룹 헬스케어 사업부가 미국 뉴욕州의 소도시 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 제휴하고 있는 제품이다. 리제네론 파마슈티컬스측이 미국시장 전권을 보유한 가운데 미국을 제외한 글로벌 마켓 판권은 바이엘측이 갖고 있으면서 이익을 균등분할하고 있는 관계.

다만 리제네론 파마슈티컬스측이 순매출액의 일정 비율을 지급받기로 한 일본시장은 예외이다.

바이엘측에 따르면 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 치료용도의 경우 애플리버셉트 안과용 주사제는 처음 5개월 동안 월 1회 주사한 후 다음부터는 별도의 모니터링 과정없이 2개월마다 1회 투여하면 된다.

또한 첫 12개월이 지난 뒤에는 시력 개선도나 해부학적 소견 등에 따라 투여간격을 좀 더 조정할 수도 있다.

적응증 추가 여부에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 앞으로 수 개월 내에 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부의 외르크 묄러 글로벌 개발담당사장은 “당뇨병성 황반부종은 조기진단이 매우 중요하다”며 “주의깊게 치료하지 않을 경우 당뇨병성 황반부종이 실명으로 귀결될 수 있음에 유의해야 할 것”이라고 강조했다.

전체 환자들 가운데 절반 가량이 적절한 치료를 받지 않는 관계로 진단 후 2년 이내에 시력표상에서 2줄 이상을 판독하지 못할 정도로 증상을 악화시키고 있고, 이 때문에 업무나 운전 등 일상생활에서 매우 중요한 활동들을 수행하는 데 커다란 영향을 받고 있는 형편이라는 것이다.

CHMP는 3건의 이중맹검법 시험과 일본환자들을 대상으로 진행되었던 1건의 안전성 시험 등으로부터 도출된 결론을 근거로 적응증 추가에 지지의사를 결집한 것이라 풀이되고 있다.

이들 시험에서 애플리버셉트 안과용 주사제 2mg을 격월로 투여받았던 환자들은 레이저 광응고술을 시술받은 대조群과 비교했을 때 시력이 신속하고도 지속적으로 향상되었음이 눈에 띄었다. 52주 동안 진행되었던 한 시험사례의 경우 애플리버셉트 안과용 주사제 2mg을 격월로 투여받았던 그룹의 교정시력이 시력표상에서 판독가능한 글자수가 10.7자나 늘어났을 정도.

반면 레이저 광응고술을 시술받은 환자들의 경우에는 판독가능한 글자수가 처음보다 1.2자 늘어나는 데 그쳤다.

새로운 적응증이 추가되면 애플리버셉트 안과용 주사제의 시장전망이 한층 더 장밋빛으로 물들 수 있을 전망이어서 추이를 유심히 지켜볼 일이다.