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식품업체, 24시간 내에 이물 발생 사실 보고해야 [2010-01-04 11:07]
올해부터는 소비자가 식품에서 이물이 나온 사실을 알고 식품제조업체에 이물 발생 원인 규명을 요청하면 해당 업체는 24시간 내에 이물 발생 사실을 관할 지방자치단체에 보고해야 한다. 또한 지자체는 신고된 이물의 발생 원인을 규명해 15일 이내에 소비자...
기허가 복합제 생동 총 1,350억 소요 예상 [2010-01-04 08:35]
신규 품목은 올해 7월부터, 기허가 품목은 내 후년부터 재평가를 통해 단계적으로 복합제 생동이 시행되는 가운데 기 허가 품목 총 생동비용은 1,350억원 정도가 소요될 것으로 보인다. 현재 기 허가된 복합제는 대략 900품목, 복합제는 분석법 개발비용으로 ...
의약품품질과 이승훈 과장 등 대통령 표창(단순 헤드) [2010-01-04 08:34]
식약청 의약품품질과 이승훈 과장 등 지난 한해 뚜렸한 업무 업적을 남긴 식약청 공무원들이 2010년을 여는 1월 4일 우수공무원 표창을 받는다. 식약청은 류시한 부산지방청장(일반직고위공무원), 강석연 과장(보건연구관), 이승훈 과장(기술서기관), 박귀례(...
의약품 변경 업무 약효동등성과 일원화 [2010-01-04 08:34]
의약품 허가(신고) 후 변경을 위한 자료 검토 부서가 새해부터는 약효동등성과에서 일괄 처리하게 된다. 식약청은 의약품심사부 내에서 2010년 1월부터 의약품 허가(신고) 후 변경을 위한 자료 검토 부서가 이전 의약품분류에 따라 순환계약품과, 소화계약품과...
설피리드 등 18개 성분 신고대상 원료약 추가 [2010-01-03 20:39]
동일 유효성분으로 염류 및 수화물이 다른 경우에도 신고대상 원료의약품이 되며, 설피리드 등 18개 성분이 신고대상 원료의약품으로 추가 지정됐다. 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 원료의약품 신고지침 일부개정고시(안)을 행정예고 했다. 또한 식약...
"경인년(庚寅年), 희망찬 도약의 해로 만들겠다" [2010-01-02 11:42]
[신년사] 보건복지가족부 전재희 장관 "의약품 오남용 방지 등 통해 국민 건강 지킬 것" 존경하는 국민 여러분, 그리고 보건복지가족부 직원 여러분! 희망찬 경인년 새 아침이 밝았습니다. 새해에는 햇살이 전해주는 따사로움처럼 여러분의 가정에 건강과 행복이 가...
헤모필루스인플루엔자B형ㆍ단백접합백신 기준 마련 [2009-12-31 10:11]
식약청은 헤모필루스 인플루엔자 B형ㆍ단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 시 고려할 사항을 정리한 ‘헤모필루스 인플루엔자 비형ㆍ단백접합백신의 기준 및 시험방법 작성 지침’ 을 마련했다고 밝혔다.   헤모필루스 인플루엔자 B형ㆍ단...
의료기기, 위험관리기술ㆍGMP 현장 지원 역점 [2009-12-31 10:05]
식약청은 의료기기의 품질보증 및 국제경쟁력 확보를 위한 ‘09년도 GMP 정책을 추진하면서 업체의 부담경감 및 경쟁력 강화를 위한 맞춤형 GMP 제도를 시행했다. 의료기기 GMP 지원사업으로는 제조업체에서 가장 어려워하는 △‘위험관리 기술지원&...
감초 등 생약 기준규격 국제수준 레벌 '업' [2009-12-31 09:59]
식약청은 감초 등과 같은 생약의 기준규격을 국제수준으로 선진화하기 위해 ‘대한약전외한약(생약)규격집’개정안을 마련, 행정 예고했다고 밝혔다. 이번 개정안 주 내용은 ‘녹용절편’ 중 순록뿔의 혼입 여부를 확인하기 위한 순도시험...
중외쎄레콕시브캡슐 등 생동시험계획 승인 [2009-12-31 09:56]
식약청은 지난주(‘09.12.21~12.24) (COX-2) 저해제 한국화이자 세레브렉스 제네릭 중외쎄레콕시브캡슐200mg등 5개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 업소명 ...
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