FDA가 7-하이드록시미트라지닌(7-hydroxymitragynine 또는 7-OH)을 함유한 제제들을 불법적으로 발매한 7개 업체들을 상대로 경고서한(Warning Letter)을 발송했다고 15일 공표했다.

경고서한을 발송한 것은 새롭고 강력한 마약성 제제들이 온라인, 담배가게, 주유소 및 작은 동네가게(corner stores) 등에서 소비자들에게 판매되고 있는 현실에 대한 FDA의 깊은 우려감이 반영된 조치로 풀이되고 있다.

7-하이드록시미트라지닌은 크라톰(kratom) 나무에서 자연적으로 미량이 생성되는 것으로 알려져 있다.

크라톰 나무의 잎은 동남아시아 지역에서 오래 전부터 피로, 집중력, 통증, 관절염, 우울증, 스트레스 등을 개선하는 데 사용되어 온 것으로 알려져 있다.

얼핏 중남미 지역에서 코카나무 잎이 사용되고 있는 현실을 상기케 하는 대목이다.

그런데 이번에 FDA가 경고서한을 발송한 것은 정제, 구미제(gummies) 및 혼합음료 등의 형태로 제조되어 판매되고 있는 고농도 7-하이드록시미트라지닌에 초점을 맞춘 것이다.

고농도 7-하이드록시미트라지닌이 위험성을 수반할 수 있기 때문.

이 때문일까? 미국에서 7-하이드록시미트라지닌은 기능성 보충제에 사용할 수 없도록 금지되어 있는 데다 일반식품 함유 또한 불법으로 규제되고 있다.

현재까지 7-하이드록시미트라지닌을 함유한 의약품이 FDA의 허가를 취득한 전례도 부재한 형편인 데다 이를 함유한 의약품의 판매 역시 법에 위배되는 행위로 규제되고 있다.

이날 FDA는 소비자들이 7-하이드록시미트라지닌을 함유한 제품을 사용할 경우 안전성이나 효능이 검증되지 않은 만큼 위험성에 직면할 수 있다는 점에 유념해 줄 것을 요망했다.

7-하이드록시미트라지닌이 안전성 기준을 충족하고 있지 못하므로 이를 함유한 식품 또는 기능성 보충제는 부정한 제품이라는 점에 대해서도 주의를 당부했다.

통증완화, 우울증 조절 등의 검증되지 못한 주장이 표시된 의약품이 허가받은 전례도 없다고 덧붙였다.

한편 이번에 경고서한을 받은 7개 업체들은 15일 이내에 답변서를 제출해야 한다.