식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제의 품질 일관성을 확보하기 위해 ‘한약(생약) 추출물의 품질관리 가이드라인’을 제정·발간한다고 밝혔다.
 
이번 가이드라인은 한약(생약)제제의 원료의약품으로 사용되는 ‘한약(생약) 추출물’의 경우 화학의약품과 달리 기원, 생육환경, 채집시기 및 추출공정 등에 따라 품질이 달라질 수 있어, 원료생약 및 추출물의 구성성분의 조성 및 함량의 변동성을 최소화할 수 있도록 품질관리에 필요한 요건과 방법을 안내하기 위해 마련했다.

주요 내용은 △원료생약 및 추출물의 특성 확인 △추출물의 안정성 관리 △추출물의 제조공정 관리 △원료생약 및 추출물의 규격관리 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제조사의 ‘한약(생약) 추출물’ 품질관리에 대한 이해도를 높여 한약(생약)제제의 품질의 균일성과 약효를 확보하는데 도움이 될 것이라고 전했다.