식약처, 개별인정 관련 규정 일부 개정고시
해외 유통 및 판매현황 자료도 건강기능식품 개별인정시 안전성 자료로 인정된다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 ‘건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 일부개정 내용’을 8월5일 고시했다.
이번 고시의 내용은 개별인정 등의 과정에서 제출해야 할 자료의 범위를 좀 더 명확하게 규정하고, 일부 자료제출 범위는 완화시키는 내용이 포함되어 있다.
식품의약품안전처 고시 제2019-69호의 내용을 살펴본다.
의약품 아니란 증거? 원료특성 자료로 대체
개별인정 신청 과정에서 ‘의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인할 수 있는 자료’를 제출하도록 했던 규정이 사라진다.
식약처는 ▲국내·외 인정 현황 ▲국내·외 사용현황 ▲원료의 특성 등에 관한 제출 자료로도 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인할 수 있으므로 이를 제출자료 범위에서 삭제하도록 규정을 개정했다.
소비자가 건강기능식품을 의약품과 혼동하지 않도록 관리하는 것은 그동안 건강기능식품 안전관리의 선행 목표라 해도 과언이 아니었다.
건강기능식품의 제형이 정제나 캡슐 형태가 많기 때문.
그러나 ‘의약품과 유사하지 않은 자료’의 개념이 다소 모호하고 원료의 특성자료와 겹치는 부분이 많았기 때문에 영업자 입장에서는 이를 준비하는 것이 쉽지만은 않았다.
이번 개정을 통해 제출자료에 대한 영업자 부담이 다소 완화될 것으로 기대된다.
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