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내년부터 최면진정제 등 집중 심사한다 [2009-12-28 11:52]
내년부터 최면진정제, 위장관운동촉진제 등에 대한 집중 심사가 진행된다. 건강보험심사평가원 진덕희 심사실장은 28일 기자간담회 자리에서 이 같은 내용을 포함한 내년도 선별집중 심사대상 항목을 공개했다. 심평원은 매년 청구건수의 증가에 비해 심사인...
혈액응고 제8인자 국가표준품 확립 [2009-12-28 11:09]
식품의약품안전평가원은 혈액응고기전에 관여해 결핍시 혈우병을 발생시키는 인자인 혈액응고제8인자 및 수두를 예방하는데 사용되는 수두생바이러스백신의 2차 국가표준품을 제조·확립 했고 밝혔다. 생물의약품 국가표준품이란 생물의약품 제조에 있...
품목 사이트 변경…생동 '면제' GMP 실사 '해당' [2009-12-28 06:45]
국내 품목이 동일한 조건을 전제로 외국으로 사이트 변경 시 생동이 아닌 비교용출로 동등성 입증이 가능할 것으로 예상되는 가운데 GMP 평가에 있어서는 현지실사라는 조항이 따를 것으로 보인다. 최근 한국유나이티드제약은 국내에서 제조ㆍ판매하고 있는 '...
안홍준 의원 '보건의료의 미래' 토론회 열어 [2009-12-26 23:11]
국회 보건복지가족위원회 소속 한나라당 안홍준 의원(제1사무부총장)은 28일 국회도서관에서 ‘의료일원화 필요한가? 그리고, 어떻게 할 것인가?’라는 주제로 「보건의료의 미래」토론회를 개최한다. 최근 우리사회는 국민보건의료비가 급증하고 ...
동구올메사탄정 등 생동시험계획 승인 [2009-12-25 00:29]
식약청은 지난주(‘09.12.14~12.18) 동구올메사탄정20mg 등 2개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 업소명 제품명 ...
벤더오디트 보고서 제출 6개월 한시적 유예 [2009-12-24 06:52]
내년부터 시행되는 원료의약품 사전 GMP에 있어 무엇보다 벤더 오디트(Vendor audit)가 중요시 되는 가운데 벤더 오디트 자료 제출 시기가 당분간 유예 아닌 유예 혜택이 주어질 것으로 보인다. 기본적으로 내년부터 완제의약품 신규 허가에 있어 업체는 원료...
곽정숙 의원, 2009 입법·정책개발 우수의원 선정 [2009-12-23 22:55]
민주노동당 곽정숙 의원이 2009년 입법 및 정책개발 우수의원에 선정됐다. 국회 입법정책개발지원위원회는 지난해 12월부터 올 12월까지 국회의원들의 대표발의 건수와 가결된 법안을 기준으로 심사, 평가한다. 곽정숙 의원은 총 53건의 대표발의를 했으며, 그 가운데 장애인 차...
마약류 자율점검 실시 결과 미실시 업체 특별점검 [2009-12-23 14:43]
식약청은 "마약류 오남용 없는 건강한 사회환경 조성"을 목표로 의료용 마약류의 적정 관리를 위한 '2010년도 마약류 관리지침'을 각 지방청, 시ㆍ도 및 관련단체 등에 시달했다고 밝혔다. '마약류 관리지침'은 제약회사, 병원, 약국 등 의료용 마약...
불법 성분 함유 다이어트 식품 판매 한의사 입건 [2009-12-23 14:33]
대구지방식약청은 식품원료로 사용할 수 없는 한약재를 사용, 다이어트 제품을 만들어 판매한 Y한의원(대구 달성) 원장 김모씨(남, 30세)를 식품위생법 제4조(위해식품등의 판매 등 금지) 등 위반 혐의로 입건했다고 밝혔다.   이번에 입건된 김모씨는 ...
원료약, 자료검토에 실태조사 거쳐야 적부 판정 [2009-12-23 14:23]
내년부터 원료의약품 품목별 사전 GMP가 시행되는 가운데 2010년 1월 1일 이후부터 원료의약품은 GMP실시상황 평가에 대한 필요한 자료 검토와 실태조사를 거쳐 적합 여부가 판정된다. 다만 DMF 대상 원료의약품, 한약재 및 첨가제 등 약리활성이 없는 성분, ...
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