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의약외품 품목별 사전 GMP 설명회 [2010-01-21 09:53]
식약청은 올해 시행된 의약외품의 품목별 사전 GMP에 대한 설명회를 오는 22일 식약청(본청) 생물생명공학의약품실험동에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 의약외품 중 내용고형제ㆍ내용액제의 품목별 사전 GMP에 대해 △의약외품 사전 GMP 운영지침 △실...
흡연 시 약물 복용…심장혈관계 부작용 증가 [2010-01-21 09:25]
흡연 시 약물을 복용하게 되면 흡연빈도에 상관없이 혈중 약물 농도가 낮아져서 약효가 감소되거나 예상치 못한 부작용이 발생할 우려가 있으므로 흡연자는 약물복용에 각별한 주의가 필요할 것으로 보인다.    식품의약품안전평가원은 흡연 시 흡...
품목별 사전 GMP 평가자료 표준화ㆍ간소화 전망 [2010-01-21 07:04]
품목별 사전GMP 평가자료 표준화 및 간소화를 위해 의약품 제조소 제조 및 품질관리 관련 제반현황을 GMP 기준에 맞게 요약 정리한 문서인 '제조소 총람(Site Master File) 작성안내문'이 발간됐다. 식약청은 품목별 사전 GMP의무화 도입이 벌써 2년 정도가 지...
퍼플잡 등 여성고용정책 진단 [2010-01-20 09:38]
민주노동당 곽정숙 의원은 20일 오후 2시 의원회관 130호 간담회실에서 ‘여성고용정책 진단 및 대안 모색을 위한 토론회’를 진행한다. 이 자리에서는 여성부가 시간제 공무원 채용 등 퍼플잡 사업을 중점 추진하겠다고 밝힘에 따라 여성부로부터 ...
원자력산업 진흥ㆍ육성 법제화로 이끈다 [2010-01-20 09:33]
최근 우리 정부의 아랍에미레이트 원전 수출에 이어 요르단에 연구ㆍ교육용 원자로를 수주함으로써 세계 원자력 시장을 선점하고 있는 가운데 원자력산업의 진흥과 육성에 관한 내용을 법제화하는 '저탄소 녹색성장 기본법' 일부개정법률안이 한나라당 신상진 ...
'품목허가증' 상반기부터 온라인 발급 [2010-01-19 15:36]
올 11월을 기점으로 불광동 시대를 마감하고 식약청이 충북 오송으로 이전하는 가운데 올 하반기까지 본격적인 허가심사의 온라인 시스템이 구축될 전망이다. 식약청은 19일 프라자호텔에서 개최된 '2010 의약품분야 CEO 초청 정책설명회'를 개최하고, 허가심사 역량 제고를 위한 ...
지난해 GMP 제출…전문약 553건ㆍ일반약 10건 [2010-01-19 15:14]
지난해를 기점으로 신약, 전문약, 일반약 품목별 사전 GMP 가 의무화된 가운데 지난해 GMP 제출 품목은 총 631건인 것으로 드러났다. 특히 이 가운데 전문약은 총 553건으로 무려 87%에 달했으며 신약(68건), 그리고 일반약은 2%인 10건에 그친것으로 집계됐다...
전재희 장관 "정부의 제약산업 육성 의지 확고" [2010-01-19 14:59]
전재희 보건복지가족부 장관을 비롯한 보건의료 단체장들이 제약산업의 발전을 위해 함께 노력하겠다는 각오를 밝혀 눈길을 끌었다. 19일 식품의약품안전청이 주최한 '2010년 의약품 분야 CEO 초청 정책설명회'에서 전재희 장관 등 보건의료단체장들은  영상메세지를 통해 제...
'의약품 허가공동체' 구성…민원처리 표준성 제고 [2010-01-19 14:31]
식약청은 본청과 지방청 합동으로 ‘의약품등 허가(신고)공동체’를 구성ㆍ운영해 의약품 민원처리의 표준성을 제고 해 나갈 계획이라고 밝혔다. 이번 허가(신고) 공동체 운영은 최근 신고대상 의약품의 기준 및 시험방법 심사와 의약품 제조업 허가...
의약품 제조업 허가 관련 업무 지방청 일원화 [2010-01-19 14:26]
앞으로 민원인이 새로이 의약품 제조업을 받고자 하거나 기존 의약품 제조업체의 변경 사항이 있는 경우 소재지 관할 지방식품의약품안전청으로 신청하면 된다. 식약청은 본청ㆍ지방청으로 나누어져 있던 의약품 제조업 (변경)허가 및 의약품 위탁제조판매업 (...
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