식품의약품안전처가 2월28일 건강기능식품의 안전관리를 한 단계 강화하는 방향으로 기준규격을 개정 고시했다.
이번에 개정 고시된 내용을 보면 중금속 기준이 없던 품목에 관련 규정을 삽입하고, 장용성 코팅에 사용할 수 있는 기재의 근거를 명확히 한 점 등이 눈이 띈다.
또 오메가-3에 산가와 과산화물가 규격을 신설하여 유지의 산패관리도 가능하도록 했다.
금번 개정 고시된 내용을 자세히 살펴보자.
장용성 코팅 물질 의약품 심사규정 참조
근래 유산균 제품의 가파른 성장과 함께 함께 떠오른 것이 장용성 코팅이다.
장용성 코팅은 말 그대로 위가 아닌 장에서 녹도록 알약을 코팅한다는 의미.
유산균 제품의 경우 생균상태의 제품을 먹더라도 대부분이 위에서 죽기 때문에 이를 장까지 살아가게 만드는 것이 큰 과제로 여겨져 왔다.
장용성 코팅을 하게 되면 알약 상태의 유산균 제품이 장에 이르러 붕해될 확률이 높아지기 때문에 소비자 만족도를 높일 수 있다는 것이 업계 전문가들의 의견이다.
향후 장용성 코팅을 적용하는 제품들이 꾸준히 늘어날 가능성이 크기 때문에 장용성 코팅에 사용될 수 있는 물질에 관련된 규정을 명확히 식약처의 이번 조치는 나름의 의미를 지닌다고 할 수 있다.
이번 법률 개정을 통해 장용성 캡슐, 과립, 정제 제피의 목적으로 사용되는 캡슐기제나 첨가제는 ‘식품첨가물의 기준 및 규격’에 적합하거나 ‘의약품의 품목허가, 신고 심사 규정’에 적합한 것을 사용할 수 있게 된다.
현재 의약품 품목허가 규정에 따르면 초산프탈산셀룰로오즈, 프탈산히드록시프로필메칠셀룰로오즈, 유드라짓 엘 및 에스, 쉘락, 프탈산폴리비닐알코올, 스티렌과 말레인산의 중합체, 케라틴, 샬롤 등이 장용성 코팅 기재다.
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