¹Ì±¹ Ķ¸®Æ÷´Ï¾ÆÁÖ ºê¸®Áî¹ø¿¡ ¼ÒÀçÇÑ ½ÄÇ° ¾Ë·¹¸£±â Ä¡·áÁ¦ °³¹ß Àü¹® Á¦¾à±â¾÷ ¿¡À̹à Å׶óǻƽ½ºÞä(Aimmune Therapeutics)°¡ ÁøÇàÇÑ ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â Ä¡·áÁ¦ ½Å¾àÈĺ¸¹°Áú ¡®AR 101¡¯ÀÇ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè°á°ú°¡ Áö³ 20ÀÏ °ø°³µÇ¾î ÁÖ¸ñµÇ°í ÀÖ´Ù.
ÁÖ¿äÇÑ ½ÃÇè¸ñÇ¥µéÀÌ ÃæÁ·µÈ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù´Â ³»¿ëÀ» Æ÷ÇÔÇÏ°í Àֱ⠶§¹®.
¿¡À̹à Å׶óǻƽ½º ÃøÀÌ À̹ø¿¡ °á°ú¸¦ °ø°³ÇÑ ÀÓ»ó 3»ó ¡®PALISADE È¿´É½ÃÇ衯Àº 4~17¼¼ ¿¬·É´ë¿¡ ¼ÓÇÏ´Â ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â ȯÀÚ ÃÑ 499¸íÀ» Ãæ¿øÇÑ ÈÄ ¹«ÀÛÀ§ ºÐ·ù¸¦ °ÅÃÄ °¢°¢ ¡®AR 101¡¯ ¶Ç´Â À§¾à(êÊå·)À» º¹¿ëÅä·Ï ÇÏ¸é¼ 1³â¿© µ¿¾È Áö¼ÓµÇ¾ú´ø ½ÃÇè·ÊÀÌ´Ù.
ÀÌ ½ÃÇè¿¡¼ ¡®AR 101¡¯À» º¹¿ëÇÑ ±×·ìÀº ÃÖ¼ÒÇÑ 300mgÀÇ ¶¥Äá ´Ü¹éÁúÀ» 1ȸ ¼·ÃëÅä·Ï ÇßÀ» ¶§ 76.6%°¡ ³»¾à¼ºÀ» ³ªÅ¸³» À§¾àÀ» º¹¿ëÇÑ ±×·ì¿¡¼ µµÃâµÈ 8.1%¸¦ Å©°Ô »óȸÇÑ °ÍÀ¸·Î °üÂûµÆ´Ù.
¸¶Âù°¡Áö·Î ¡®AR 101¡¯ º¹¿ë±×·ìÀº ÃÖ¼ÒÇÑ 600mgÀÇ ¶¥Äá ´Ü¹éÁúÀ» 1ȸ ¼·ÃëÅä·Ï ÇÑ °á°ú 67.2%°¡ °æ¹ÌÇÑ Áõ»óÁ¶Â÷ ¼ö¹ÝÇÏÁö ¾ÊÀº °¡¿îµ¥ ³»¾à¼ºÀ» ³ªÅ¸³» À§¾àÀ» º¹¿ëÇÑ ´ëÁ¶±×·ìÀÇ 4.0%¿Í´Â ºñ±³¸¦ ºÒÇãÇß´Ù.
¡®AR 101¡¯ º¹¿ë±×·ìÀº ÀÌ¿Í ÇÔ²² ÃÖ¼ÒÇÑ 1,000mgÀÇ ¶¥Äá ´Ü¹éÁúÀ» 1ȸ ¼·ÃëÅä·Ï ÇßÀ» ¶§ 50.3%°¡ ³»¾à¼ºÀ» ³»º¸¿© À§¾àÀ» ¼·ÃëÇÑ ±×·ìÀÇ 2.4%¿Í´Â È®¿¬ÇÑ °ÝÂ÷°¡ ´«¿¡ ¶ç¾ú´Ù.
¾ÈÀü¼º Ãø¸éÀ» º¸´õ¶óµµ ¡®AR 101¡¯À» º¹¿ëÇÑ ±×·ìÀº À§¾àÀ» º¹¿ëÇÑ ´ëÁ¶±×·ì°ú ¸¶Âù°¡Áö·Î ÁßÁõ ºÎÀÛ¿ëÀÌ ¼ö¹ÝµÈ ºñÀ²ÀÌ ³·°Ô ³ªÅ¸³ª ¿ì·Á¸¦ ºÒ½Ä½ÃÄ×´Ù.
¡®AR 101¡¯À» º¹¿ëÇÑ ±×·ìÀÇ °æ¿ì 9¸í(2.4%)¿¡¼ ÁßÁõ ºÎÀÛ¿ëÀÌ ³ªÅ¸³ª À§¾à ´ëÁ¶±×·ìÀÇ 1¸í(0.8%)°ú Å« Â÷À̸¦ ³»º¸ÀÌÁö ¾Ê¾Ò´ø °Í.
9¸í °¡¿îµ¥¼µµ 5¸íÀº °á±¹ °æµµ ¶Ç´Â Áߵ ºÎÀÛ¿ëÀ» ¼ö¹ÝÇÑ °ÍÀ¸·Î Æò°¡µÇ¾ú°í, ³ª¸ÓÁö 4¸í Áß¿¡¼µµ 2¸íÀº ³ú,ÁøÅÁ ¹× ¹ÙÀÌ·¯½º¼º õ½Ä Áõ»óÀÇ ¾ÇÈ¿¡ ¿øÀÎÀÌ ÀÖ¾ú´ø °ÍÀ¸·Î ÆÄ¾ÇµÇ¾î ¡®AR 101¡¯°ú Á÷Á¢ÀûÀÎ Àΰú°ü°è´Â ¾ø¾ú´ø °ÍÀ¸·Î Á¶»çµÆ´Ù.
´Ù¸¥ 2¸íÀº ½ÃÇèÀÌ Âø¼öµÇ¾ú´ø ½ÃÁ¡¿¡¼ºÎÅÍ ¶¥Äá ƯÀ̼º ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° E(IgE)ÀÇ ¼öÄ¡°¡ 100kU/L ÀÌ»óÀ¸·Î ³ô°Ô ³ªÅ¸³µ´ø °æ¿ì¿©¼ 1¸íÀº ¿øÀÎÀ» ¾Ë ¼ö ¾ø´Â ¾Æ³ªÇʶô½Ã½º ¹ÝÀÀÀ» ³ªÅ¸³½ °æ¿ì¿´À¸¸ç, ´Ù¸¥ 1¸íÀº ½ÃÇè¿¡ Âü¿©ÇÑ Ã¹³¯ºÎÅÍ È£Èí¿¡ ¹®Á¦°¡ ´«¿¡ ¶è ÄÉÀ̽º¿´´Ù.
À̵é 2¸íÀÇ ÇÇÇèÀÚµéÀº ÀÌ¿¡ µû¶ó Áßµµ¿¡ ½ÃÇè´ë»óÀÚ¿¡¼ ¹èÁ¦µÆ´Ù.
¡®PALISADE ½ÃÇ衯À» ÃÑ°ýÇÑ ³ë½ºÄ³·Ñ¶óÀ̳ª´ëÇÐ ÀÇ°ú´ëÇÐÀÇ A. ¿þ½½¸® ¹öÅ©½º ±³¼ö(¼Ò¾ÆÀÇÇÐ)´Â ¡°ÀÌó·³ ´ë±Ô¸ð ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼ »õ·Î¿î °æ±¸¿ë ¸é¿ª¿ä¹ýÁ¦ÀÇ Çã°¡ÃëµæÀ» ±â´ëÄÉ ÇÏ´Â °á°ú°¡ µµÃâµÈ °ÍÀº ´ë´ÜÈ÷ °í¹«ÀûÀÎ ¼Ò½Ä¡±À̶ó°í Æò°¡Çß´Ù.
¹«¾ùº¸´Ù ¼ö¸¹Àº ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â ȯÀÚ ¹× ȯÀÚ°¡Á·µéÀÌ È¿°úÀûÀÎ Ä¡·áÁ¦ÀÇ ÃâÇöÀ» Çмö°í´ëÇØ ¿Ô´ø Çö½Ç¿¡¼ ¡®AR 101¡¯ÀÌ Ä¡·á´ë¾ÈÀ¸·Î °¢±¤¹ÞÀ» ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù°í ¹öÅ©½º ±³¼ö´Â µ¡ºÙ¿´´Ù.
ÇÑÆí ¿¡À̹à Å׶óǻƽ½º ÃøÀº ¿ÃÇØ ¸»°æ ¡®AR 101¡¯ÀÇ Çã°¡½Åû¼¸¦ FDA¿¡ Á¦ÃâÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÑ´Ù´Â ¹æħÀÌ´Ù. µÚÀ̾î À¯·´ ÀǾàÇ°°¨µ¶±¹(EMA)¿¡µµ ³»³â »ó¹Ý±â ÁßÀ¸·Î Çã°¡¸¦ ½ÅûÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
FDAÀÇ °æ¿ì ¡®AR 101¡¯À» ¡®ÆнºÆ® Æ®·¢¡¯(Fast Track) ¹× ¡®Çõ½Å Ä¡·áÁ¦¡¯(Breakthrough Therapy) ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàÇØ ½É»çÀýÂ÷°¡ ºü¸£°Ô ÁøÇàµÉ ¼ö ÀÖÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù.