FDA 내분비‧대사系 약물 자문위원회가 아스트라제네카社가 발매하고 있는 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)의 적응증 추가를 권고하는 결정을 15일 내렸다.

이날 자문위가 표결 끝에 찬성 12표‧반대 4표 및 기권 1표로 허가권고 결정을 내린 ‘크레스토’의 새로운 적응증은 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성을 낮추는 예방용도이다.

즉, 50세 이상의 남성들과 60세 이상의 여성들이면서 공복시 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 130mg/dℓ 이하, C-반응성 단백질(hsCRP) 수치 2.0mg/ℓ 이상, 중성지방 수치 500mg/dℓ 이하 등 콜레스테롤 수치가 상대적으로 정상적인 수준을 나타내고, 심혈관계 질환이나 뇌혈관계 질환 및 관상동맥 심장질환 발병전력이 없는 이들도 ‘크레스토’ 복용을 통해 충분한 효용성을 기대할 수 있다는 것이다.

여기서 언급된 심혈관계 제 증상은 총 사망률, 심근경색, 뇌졸중, 혈관재통술, 불안정형 협심증 등을 포괄하는 개념이다.

아스트라제네카社는 이에 앞서 지난 4월 쥬피터(JUPITER) 시험결과를 근거로 콜레스테롤 수치가 정상적이지만, C-반응성 단백질 수치가 높은 이들에게서 심혈관계 제 증상을 예방하는 용도가 추가될 수 있도록 요망하는 신청서를 FDA에 제출했었다.

총 1만8,000여명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 쥬피터 시험에서 ‘크레스토’는 플라시보 복용群에 비해 심혈관계 제 증상 발생률이 훨씬 낮게 나타났음이 입증됐었다.

쥬피터 시험의 풀-네임은 ‘Justification for the Use of statins in Primary prevention: and Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin’이다.

아스트라제네카社의 하워드 허친슨 최고 의학책임자(CMO)는 “빠른 시일 내에 심혈관계 질환 예방 적응증이 ‘크레스토’에 추가될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 계속할 것”이라고 말했다.