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美, ‘듀피젠트’ 청소년 아토피 피부염 ‘신속심사’
내년 3월 11일까지 FDA 승인 결정 도출 전망
입력 : 2018-11-07 10:06:14

사노피社 및 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)는 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 6일 공표했다.

이번에 ‘신속심사’ 대상으로 지정받은 ‘듀피젠트’의 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염을 나타내면서 12~17세 사이의 연령대에 속하고, 국소도포형 치료제로 증상을 충분히 조절할 수 없거나 국소도포제의 사용이 의학적으로 권고되지 않는 청소년 환자들에게 사용하는 용도이다.

현재까지 중등도에서 중증에 이르는 청소년 아토피 피부염 환자들을 위한 전신요법제 생물의약품이 FDA의 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.

FDA는 내년 3월 11일까지 ‘듀피젠트’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

적응증 추가 신청은 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염을 나타내는 청소년 환자들에게 ‘듀피젠트’ 단독요법을 진행하면서 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 도출된 결과는 지난 9월 12~16일 프랑스 파리에서 열렸던 제 27차 유럽 피부의학?성병학회(EADV) 학술회의에서 발표됐다.

‘듀피젠트’는 2형 염증에 중요한 역할을 하는 인터루킨-4(IL-4) 및 IL-13의 신호전달을 억제하는 기전으로 작용하는 약물이다. 2형 염증은 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염이 나타나는 데 상당한 역할을 하는 전신성 반응의 하나로 알려져 있다.

현재 미국시장에서 ‘듀피젠트’는 국소도포용 처방제로 증상을 충분히 조절할 수 없거나 국소도포용 처방제가 의학적으로 권고되지 않는 중증도에서 중증에 이르는 아토피 피부염을 나타내는 성인환자들을 위한 치료제로 허가받아 발매가 이루어지고 있다.

이와 함께 호산구 표현형을 나타내고 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 천식환자 또는 경구용 코르티코스테로이드 의존형 천식환자들을 유지요법제로도 사용되고 있다.

FDA는 지난 2016년 ‘듀피젠트’를 국소도포용 처방제로 증상을 조절할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 12~17세 연령대 아토피 피부염 환자 및 생후 6개월에서 11세 사이의 중증 아토피 피부염 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다.

‘듀피젠트’는 또한 EU와 캐나다, 일본을 포함한 세계 각국에서 중등도에서 중증에 이르는 아토피 피부염을 나타내는 일부 성인환자들을 위한 치료제로 허가받아 발매되고 있다.

미국에서 ‘듀피젠트’는 지금까지 60,000명 이상의 성인 아토피 피부염 환자들에게 처방된 것으로 추정되고 있다.

약업신문 이덕규 기자(abcd@yakup.com)
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