Áö³ 7¿ùºÎÅÍ ÏÁ ¹ë¸®¾ðÆ® Æĸ¶½´Æ¼Äýº ÀÎÅͳ»¼Å³ÎÞä(Valeant)¿¡¼ ¹Ù²ï ȸ»ç¸íĪÀΠij³ª´Ù ÃÖ´ë Á¦¾à±â¾÷ ¹Ù½´ Çコ ÄÄÆÛ´ÏÞä(Bausch Health Companies)°¡ ¡®µÎ¿Àºê¸®¡¯(Doubrii: Çҷκ£Å¸¼Ö ÇÁ·ÎÇÇ¿À³×ÀÌÆ®+ŸÀÚ·Îƾ) ·Î¼ÇÁ¦ÀÇ Çã°¡½Åû¼¸¦ FDA¿¡ ÀçÂ÷ Á¦ÃâÇß´Ù°í 15ÀÏ °øÇ¥ÇØ °ü½ÉÀÌ ½ò¸®°Ô ÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¡®µÎ¿Àºê¸®¡¯´Â ¹ë¸®¾ðÆ® Æĸ¶½´Æ¼Äýº ÀÎÅͳ»¼Å³ÎÞä ½ÃÀý¿¡ ÀÌ È¸»çÀÇ ÇǺÎÁúȯ Ä¡·áÁ¦ ºÎ¹® °è¿»çÀÎ ¿Ã¼Ò ´õ¸¶Åç·ÎÁ÷½ºÞä(Ortho Dermatologics)¿¡ ÀÇÇØ Áö³ÇØ 9¿ù Çã°¡½Åû¼°¡ Á¦ÃâµÇ¾ú´ø ÆÇ»óÇü °Ç¼± Ä¡·á¿ë ·Î¼ÇÁ¦ÀÌ´Ù.
ÇÑ µ¿¾È ¡®IDP-118¡¯À̶ó´Â ÄÚµå³×ÀÓÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ¿Ô´ø ¾à¹°À̱⵵ ÇÏ´Ù.
ÇÏÁö¸¸ FDA´Â ¹ë¸®¾ðÆ® Æĸ¶½´Æ¼ÄýºÞä°¡ ȸ»ç¸íĪÀ» º¯°æÇϱâ Á÷ÀüÀ̾ú´ø Áö³ 6¿ù ¡®µÎ¿Àºê¸®¡¯ÀÇ Çã°¡½Åû¼¸¦ ¹Ý·ÁÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
FDA¿¡ ÀÇÇØ Çã°¡½ÅûÀÌ ¹Ý·ÁµÇ¾úÀ» ´ç½Ã ¹ë¸®¾ðÆ® Æĸ¶½´Æ¼Äýº ÃøÀº ¡®µÎ¿Àºê¸®¡¯ÀÇ ÀÓ»óÀû È¿¿ë¼ºÀ̳ª ¾ÈÀü¼º°ú °ü·ÃÇÑ ¹®Á¦Á¡À̳ª ÀǾàÇ° ÈÇÐ, Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®(CMC) °øÁ¤¿¡¼ ¹®Á¦Á¡ÀÌ ÁöÀûµÇÁöµµ ¾ÊÀº °¡¿îµ¥ ¾à¹°Ã¼³»µ¿ÅÂ¿Í °ü·ÃÇÑ ¸î°¡Áö À̽´°¡ Á¦±âµÇ¾úÀ» »ÓÀ̶ó¸ç ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ Çã°¡½Åû¼°¡ ÀçÂ÷ Á¦ÃâµÉ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀÓÀ» ½Ã»çÇß¾ú´Ù.
½ÇÁ¦·Î À̳¯ ¹Ù½´ Çコ ÄÄÆÛ´ÏÞäÀÇ Á¶¼Á C. ÆÄÆÄ È¸ÀåÀº ¡°FDA¿Í ÇùÀǸ¦ ÁøÇàÇÑ °á°ú ¡®µÎ¿Àºê¸®¡¯¿Í °ü·ÃÇØ Çʿ伺¿¡ Á¦±âµÇ¾ú´ø Ãß°¡ÀûÀÎ ¾à¹°Ã¼³»µ¿Å ÀÚ·áÀÇ ³»¿ëÀ» ÀÌÇØÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´Ù¡±¸ç ¡°´öºÐ¿¡ ´çÃÊ ¿¹»óÇÑ ÀÏÁ¤º¸´Ù ¾Õ´ç°Ü Çã°¡½Åû¼¸¦ ´Ù½Ã Çѹø Á¦ÃâÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´ø °Í¡±À̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
±×´Â µÚÀÌ¾î ¡°¿ì¸®´Â ¡®µÎ¿Àºê¸®¡¯°¡ Çã°¡°ü¹®À» Åë°úÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̶ó´Â È®½ÅÀ» º¯ÇÔ¾øÀÌ °®°í ÀÖ´Ù¡±¸ç ¡°ÀÌó·³ »õ·Î¿î Ä¡·á´ë¾ÈÀÌ ÆÇ»óÇü °Ç¼±À¸·Î ÀÎÇØ °íÅë¹Þ°í Àִ ȯÀڵ鿡°Ô ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ °ø±ÞµÉ ¼ö ÀÖ¾úÀ¸¸é ÇÏ´Â ¹Ù¶÷¡±À̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
¼ºÀÎ ÆÇ»óÇü °Ç¼± Ä¡·áÁ¦·Î Çã°¡¸¦ ÃëµæÇÒ °æ¿ì ¡®µÎ¿Àºê¸®¡¯´Â Çҷκ£Å¸¼Ö ÇÁ·ÎÇÇ¿À³×ÀÌÆ®¿Í ŸÀÚ·ÎƾÀ» µ¶Æ¯ÇÑ ¹æ½ÄÀ¸·Î °áÇÕ½ÃŲ ÃÖÃÊÀÌÀÚ À¯ÀÏÇÑ ±¹¼ÒµµÆ÷¿ë ·Î¼ÇÁ¦·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇÒ ¼ö ÀÖÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù.
¾Æ¿ï·¯ ¡®µÎ¿Àºê¸®¡¯´Â ÀûÀÀÁõ Ãß°¡¸¦ ÅëÇØ »ç¿ë´ë»ó ȯÀÚµéÀÇ ¹üÀ§¸¦ ´Ã·Á³ª°¥ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̶ó ±â´ë¸¦ ¸ðÀ¸°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
´çÃÊ ¡®µÎ¿Àºê¸®¡¯´Â ó¹æ¾à À¯ÀúÇǹý(PDUFA)¿¡ µû¶ó Áö³ 6¿ù 18ÀϱîÁö ½ÂÀÎ ¿©ºÎ¿¡ ´ëÇÑ ÃÖÁ¾°á·ÐÀÌ µµÃâµÉ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î °üÃøµÇ¾ú´ø ±â´ëÁÖÀÌ´Ù.
°ú¿¬ ¡®µÎ¿Àºê¸®¡¯°¡ ÇѹøÀÇ ½ÇÆи¦ µó°í FDAÀÇ ½ÂÀΰü¹®À» ³Ñ¾î¼³ ¼ö ÀÖÀ»Áö ÁöÄѺ¼ ÀÏÀÌ´Ù.