HOME ·Î±×ÀÎ °í°´¼¾ÅÍ »çÀÌÆ®¸Ê
      
´º½º news
Àüü´º½º
ÇàÁ¤¡¤¹ý·ü
¿ø·á¡¤Á¦Á¶
À¯Å롤¸¶ÄÉÆÃ
½ÅÁ¦Ç°
Nutradex Report
Coverstory
Market Review
Ingredient Focus
Home > ÇàÁ¤¡¤¹ý·ü
FDA ÀÚ¹®À§, ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â Ä¡·áÁ¦ Çã°¡±Ç°í
Ú¸ ¿¡À̹à Å׶óǻƽ½º ¡®ÆÈÆ÷Áö¾Æ¡¯ ºü¸£¸é ³»³â 1¿ù ½ÂÀÎ
ÀÔ·Â : 2019-09-16 15:48:31

¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â Ä¡·áÁ¦ÀÇ Çã°¡Ãëµæ ¹× ¹ß¸Å½ÃÁ¡ÀÌ ÇÑ °ÉÀ½ ´õ ¼ºÅ­ ´Ù°¡¼¹´Ù.

¹Ì±¹ Ķ¸®Æ÷´Ï¾ÆÁÖ ºê¸®Áî¹ø¿¡ ¼ÒÀçÇÑ ½ÄÇ° ¾Ë·¹¸£±â Ä¡·áÁ¦ °³¹ß Àü¹® Á¦¾à±â¾÷ ¿¡À̹à Å׶óǻƽ½º(Aimmune therapeutics)´Â FDA »êÇÏ ¾Ë·¹¸£±â Ä¡·áÁ¦ ÀÚ¹®À§¿øȸ(APAC)°¡ ¼Ò¾Æ ¹× 10´ë û¼Ò³â ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â Ä¡·áÁ¦ ½Å¾àÈĺ¸¹°Áú ¡®AR101¡¯ÀÇ Çã°¡¸¦ ÁöÁöÇÏ´Â(¶Ç´Â ±Ç°íÇÏ´Â) ½É»ç°á°ú¸¦ µµÃâÇß´Ù°í 13ÀÏ °øÇ¥Çß´Ù.

ÀÚ¹®À§¿øȸÀÇ Çã°¡ ÁöÁö(¶Ç´Â ±Ç°í) °áÁ¤Àº ½É»ç´ë»ó ¾à¹°ÀÌ ÃÖÁ¾ÀûÀ¸·Î Çã°¡¸¦ ÃëµæÇϱâ À§ÇØ ÇʼöÀûÀÎ Åë°úÀÇ·Ê´Â ¾Æ´ÏÁö¸¸, FDA°¡ ¹ß¸Å¸¦ ½ÂÀÎÇÒ ¶§ Áß¿äÇÑ °í·Á»çÇ×À¸·Î ÂüÁ¶ÇÏ°í ÀÖ´Ù.

¿¡À̹à Å׶óǻƽ½º Ãø¿¡ µû¸£¸é °æ±¸¿ë »ý¹°ÀǾàÇ° ¸é¿ª¿ä¹ýÁ¦ÀÇ ÀÏÁ¾ÀÎ ¡®AR101¡¯Àº Á¦Ç°¸íÀÌ ¡®ÆÈÆ÷Áö¾Æ¡¯(PALFORZIA)·Î ÀáÁ¤°áÁ¤µÈ »óÅÂÀÌ´Ù.

¡®ÆÈÆ÷Áö¾Æ¡¯´Â ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â¸¦ Áø´Ü¹Þ¾Ò´ø 4~17¼¼ ¿¬·É´ë ȯÀÚµéÀÌ ¿ì¿¬È÷ ¶¥Äá¿¡ ³ëÃâµÈ ÈÄ ¾Æ³ªÇʶô½Ã½º¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ¾Ë·¹¸£±â ¹ÝÀÀÀÇ ¹ß»ýºóµµ ¹× ÁßÁõµµ¸¦ ¿ÏÈ­Çϱâ À§ÇØ ¼³°èµÈ ¾à¹°ÀÌ´Ù.

ÀÚ¹®À§ Ç¥°á°á°ú¸¦ º¸¸é ¡®ÆÈÆ÷Áö¾Æ¡¯ÀÇ È¿´É¿¡ ´ëÇؼ­´Â Âù¼º 7Ç¥?¹Ý´ë 2Ç¥, ¾ÈÀü¼º¿¡ ´ëÇؼ­´Â Âù¼º 8Ç¥?¹Ý´ë 1Ç¥ µîÀ¸·Î ÀÇ°ßÀÌ ³ª´µ¸é¼­ Çã°¡¸¦ ÁöÁöÇϱâ·Î °áÁ¤µÆ´Ù.

ÀÌ¿Í °ü·Ã, ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â´Â ¿À´Ã³¯ ¹Ì±¹¿¡¼­ 160¸¸¸í ÀÌ»óÀÇ ¼Ò¾Æ ¹× û¼Ò³âµé¿¡°Ô ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ Á¤µµ¿©¼­ °¡Àå ºóµµ³ô°Ô ³ªÅ¸³ª´Â ½ÄÇ° ¾Ë·¹¸£±âÀÇ ÀÏÁ¾À¸·Î ¼Õ²ÅÈ÷°í ÀÖ´Â ÇüÆíÀÌ´Ù.

¸¸¼ºÀûÀÎ µ¥´Ù Àå±âÀûÀ¸·Î ³ªÅ¸³ª´Â Áõ»óÀÇ ÀÏÁ¾ÀÏ »Ó ¾Æ´Ï¶ó ȯÀÚµéÀÌ ¶¥Äá¿¡ ´ëÇØ ³ªÅ¸³»´Â ¹ÝÀÀÀ» ÁßÁõ¿¡¼­ »ý¸íÀ» À§ÇùÇÏ´Â ¼öÁØ¿¡ À̸£±â±îÁö À§ÁßÇÑ ¼öÁØÀ¸·Î ¹ß»ýÇÏ°í ÀÖ´Ù.

ÀÌó·³ ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â ȯÀڵ鿡°Ô ¼ö¹ÝµÉ ¼ö ÀÖ´Â ÁßÁõ ¹ÝÀÀ À§Çù¼ºÀº »îÀÇ ÁúÀ» Å©°Ô ÀúÇØÇÒ »Ó ¾Æ´Ï¶ó ȯÀÚ°¡Á·µéÀÇ ÀÏ»ó»ýÈ°¿¡±îÁö »ó´çÇÑ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡°í ÀÖ´Ù´Â °ÍÀÌ Àü¹®°¡µéÀÇ ÁöÀûÀÌ´Ù.

¿¡À̹à Å׶óǻƽ½ºÀÇ Á¦À̽¼ ´î¶ó½º ȸÀåÀº ¡°FDA ÀÚ¹®À§°¡ ¡®ÆÈÆ÷Áö¾Æ¡¯ÀÇ Çã°¡¸¦ ÁöÁöÇϴ ǥ°á°á°ú¸¦ ³»³õÀº °ÍÀ» ȯ¿µÇظ¶Áö ¾Ê´Â´Ù¡±¸ç ¡°¿À´ÃÀº ÀÏ»ó»ýÈ°¿¡ Ä¿´Ù¶õ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¥ ¼ö ÀÖ´Â ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â·Î ÀÎÇØ °íÅë¹Þ°í ÀÖ´Â ¼Ò¾Æ ¹× û¼Ò³â ȯÀÚµé »Ó ¾Æ´Ï¶ó ȯÀÚ°¡Á·µéÀ» À§Çؼ­µµ Áß¿äÇÑ ³¯À̶ó ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °Í¡±À̶ó°í ´Ü¾ðÇß´Ù.

±×´Â µÚÀÌ¾î ¡®ÆÈÆ÷Áö¾Æ¡¯°¡ FDAÀÇ Çã°¡ ÃëµæÀ» À§ÇØ ÇÑ °ÉÀ½ ´õ ¼ºÅ­ ³ª¾Æ°¥ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇÏ°íÀÚ µµ¿òÀ» ¾Æ³¢Áö ¾Ê¾Ò´ø ½ÄÇ° ¾Ë·¹¸£±â Ä¿¹Â´ÏƼ¿¡ ¹«ÇÑÇÑ °¨»çÀÇ ¶æÀ» ÀüÇÏ°í ½Í´Ù°í µ¡ºÙ¿´´Ù.

ÇÑÆí ¿¡À̹à Å׶óǻƽ½º ÃøÀº ¡®ÆÈÆ÷Áö¾Æ¡¯ÀÇ Çã°¡½Åû¼­¸¦ Á¦ÃâÇÒ ´ç½Ã ÀÚ¹®À§ ÇùÀdz»¿ë°ú Á¶À²À» À§ÇØ ÀÏ·ÃÀÇ À§Ç輺 °ü¸®Á¶Ä¡µéÀ» Á¦½ÃÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.

±× °°Àº Á¶Ä¡µé °¡¿îµ¥´Â ¡®ÆÈÆ÷Áö¾Æ¡¯ º¹¿ë¿¡ ¾Õ¼­ ȯÀÚµéÀÌ ¿¡´ÏÆäÇÁ¸° ÁÖ»çÁ¦¸¦ ó¹æ¹Þ¾Æ¾ß Çϵµ·Ï ÇÏ´Â ¹æ¾È°ú ÇÔ²² º¹¿ë·® Áõ·® ¹æ¾È, Àü¹®¾à±¹À» ÅëÇÑ ¡®ÆÈÆ÷Áö¾Æ¡¯ °ø±Þ¹æ¾È, ȯÀÚµéÀÌ ÀûÀýÇÑ ¿ë·®À» º¹¿ëÅä·Ï Çϱâ À§ÇÑ °ÑÆ÷Àå µðÀÚÀÎ, µ¹ÃâÁÖÀǹ®(Black Box warning) Ç¥±â³»¿ë µîÀÌ Æ÷ÇԵǾî ÀÖ´Ù.

´î¶ó½º ȸÀåÀº ¡°È¯ÀÚ ¾ÈÀü¼ºÀ̾߸»·Î ¡®ÆÈÆ÷Áö¾Æ¡¯ÀÇ °³¹ß ÇÁ·Î±×·¥ÀÌ Âø¼öµÈ ÀÌ·¡ ¿ì¸®¿¡°Ô °¡Àå Áß¿äÇÑ ºÎºÐÀ¸·Î ÀÚ¸®¸Å±èÇØ ¿Ô´Ù¡±¸ç ¡°FDA¿Í ±ä¹ÐÇÑ ÇùÀǸ¦ ÁøÇàÇØ ¡®ÆÈÆ÷Áö¾Æ¡¯°¡ ¾ÈÀüÇÏ°í ÀûÀýÇÏ°Ô »ç¿ëµÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï µÞ¹ÞħÇÒ °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.

ÇöÀç FDA´Â ³»³â 1¿ù ¸»°æ ¡®ÆÈÆ÷Áö¾Æ¡¯ÀÇ ½ÂÀÎ À¯¹«¿¡ ´ëÇÑ °á·ÐÀ» µµÃâÇϱâ À§ÇÑ ½É»ç°úÁ¤À» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.

FDA´Â ¾Õ¼­ Áö³­ 2014³â 9¿ù ¡®ÆÈÆ÷Áö¾Æ¡¯¸¦ ¡®ÆнºÆ® Æ®·¢¡¯ ½É»ç´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤ÇÑ µ¥ À̾î À̵ëÇØ 6¿ù ¡®Çõ½Å Ä¡·áÁ¦¡¯(Breakthrough Therapy)·Î ÁöÁ¤Çß¾ú´Ù.

À¯·´ ÀǾàÇ°°¨µ¶±¹(EMA) ¶ÇÇÑ ¿ÃÇØ 6¿ù Á¦ÃâµÈ ¡®ÆÈÆ÷Áö¾Æ¡¯ÀÇ Çã°¡½Åû ³»¿ëÀ» °ËÅä ÁßÀÌ´Ù.

Çã°¡½Åû¼­¿¡´Â ÃÑ 1,000¸í ÀÌ»óÀÇ ¼Ò¾Æ ¹× û¼Ò³â ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â ȯÀÚµéÀÌ ÇÇÇèÀÚ·Î µî·ÏµÇ¾î Áö±Ý±îÁö ÃÖ´ë ±Ô¸ð·Î ÁøÇàµÇ¾ú´ø ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè¿¡¼­ ÀÏÂ÷Àû ½ÃÇè¸ñÇ¥µéÀÌ ÃæÁ·µÇ¾úÀ½À» ÀÔÁõÇÑ ÀÚ·áµéÀÌ Æ÷ÇԵǾî ÀÖ´Ù.

ÀÌ¿¡ µû¸£¸é ¡®ÆÈÆ÷Áö¾Æ¡¯¸¦ º¹¿ëÇÑ È¯ÀÚ±×·ìÀº À§¾à(êÊå·) ´ëÁ¶±×·ì°ú ºñ±³ÇßÀ» ¶§ ³»¾à¼ºÀÌ È®º¸µÈ ¶¥Äá ´Ü¹éÁúÀÇ ¾çÀÌ Å©°Ô Áõ°¡ÇÑ °ÍÀ¸·Î ÀÔÁõµÆ´Ù.

¶ÇÇÑ ¡®ÆÈÆ÷Áö¾Æ¡¯¸¦ º¹¿ëÇÑ È¯ÀÚ±×·ìÀº ¿¹»óÄ¡ ¸øÇß´ø ¶¥Äá ³ëÃâ·Î ÀÎÇÑ ¶¥Äá ¾Ë·¹¸£±â ¹ß»ýºóµµ¿Í ÁßÁõ ¹ÝÀÀµµ°¡ À§¾à ´ëÁ¶±×·ì¿¡ ºñÇØ À¯ÀÇÇÒ ¸¸ÇÏ°Ô °¨¼ÒÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ¿¹ÃøµÆ´Ù.

¿¹±âÄ¡ ¾Ê°Ô ¶¥Äá¿¡ ³ëÃâµÇ¾úÀ» ¶§ ¾Æ³ªÇʶô½Ã½º¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ¾Ë·¹¸£±â ¹ÝÀÀÀÇ ¹ß»ýºóµµ¿Í ÁßÁõµµ°¡ Å©°Ô °¨¼ÒÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̶ó ±â´ëµÈ´Ù´Â ÀǹÌÀÌ´Ù.
¾à¾÷½Å¹® ÀÌ´ö±Ô ±âÀÚ(abcd@yakup.com)
ÃÖ±Ù ¸¹ÀÌ º» ´º½º
ºñŸ¹Î K2, »À °Ç°­ ´Ü°ñ ¼ÒÀç ¿¹...
±Û·Î¹ú ´ÙÅ© ÃÊÄÝ·¿ ¸¶ÄÏ ¿¬Æò±Õ ...
Ú¸ ¿¡³ÊÁö µå¸µÅ© ¸¶ÄÏ 2030³â 33...
¿¡³ÊÁö µå¸µÅ©ÀÇ ´Ü°ñ¼ÒÀç °ú¶ó³ª...
ºñ´¢±â º¸ÃæÁ¦ ´öºÐ °ü°è ¿ä·Î(èñ...
Àα⠻ê¾÷Á¤º¸
Â÷ÀüÀÚÇÇ, BNR17 ºÎÀÛ¿ë ½Å°í ±Þ...
°Ç½Ä ÇØ¿ÜÁ÷±¸ 15³â ¸¸¿¡ 1À§¡æ3...
ìí Àλï½ÃÀå, 300¾ï¿£±îÁö ¼ºÀå ...
´õ ±³¹¦ÇØÁø ºÎ´ç±¤°í ´ëÃ¥ÀÌ ÇÊ...
ÀÛ³â À¯»ê±Õ¡¤GABA ìí º¸°Ç½ÄÇ° ...
ÃֽŠ»ê¾÷Á¤º¸
ºñŸ¹Î K2, »À °Ç°­ ´Ü°ñ ¼ÒÀç ¿¹...
[±â´É¼º ÇãºêŽ±¸] ¿¡³ÊÁö µå¸µÅ©...
´õ ±³¹¦ÇØÁø ºÎ´ç±¤°í ´ëÃ¥ÀÌ ÇÊ...
[±â´É¼º ÇãºêŽ±¸] ºÏ¹Ì ¿øÁÖ¹ÎÀÇ...
ìí Àλï½ÃÀå, 300¾ï¿£±îÁö ¼ºÀå ...
ȸ»ç¼Ò°³ | ÀÌ¿ë¾à°ü | °³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æħ | û¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥ | ÀúÀÛ±Ç Á¤Ã¥ | À̸ÞÀÏ ¹«´Ü¼öÁý °ÅºÎ | °í°´¼¾ÅÍ | »çÀÌÆ®¸Ê
ÁÖ¼Ò : ¼­¿ï½Ã ¼­Ãʱ¸ ¼­ÃÊ´ë·Î 115 Á¤´Ù¿îºôµù 4Ãþ   |   ÀüÈ­ : 02-3270-0114   |   FAX : 02-3270-0139   |   Email : webmaster@yakup.com
»óÈ£: (ÁÖ)¾à¾÷½Å¹®   |   »ç¾÷ÀÚ¹øÈ£ : 106-81-10940   |   Åë½ÅÆǸž÷½Å°í¹øÈ£ : Á¦2022-¼­¿ï¼­ÃÊ-2586È£   |   ´ëÇ¥ÀÚ : ÇÔ¿ëÇå